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問：二氧化碳激光治療儀采用了新的設計結構，用于新的臨床應用部位，是否需要進行動物實驗？動物實驗是否需要設對照組？

答：動物實驗主要為產品設計定型提供相應的證據支持，為醫療器械能否進入臨床研究階段提供依據，實現對臨床受試者的保護。若產品采用新的作用機理、工作原理、結構設計、應用方法（如手術操作）、改進某方面性能等，申請人應針對產品創新點相關風險進行評估，并對風險控制措施有效性進行驗證和/或確認，參照風險管理判定原則確認是否開展動物實驗。

若擬申報的二氧化碳激光治療儀采用了新的結構設計、改進了性能，或采用了新的功能（如點陣掃描）、用于新的臨床用途，如臺架性能試驗研究不足以判定其基本安全性時，建議在臨床試驗之前開展動物實驗。

動物試驗不要求必須設置對照組。