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近日，江蘇藥監局批準了度藍銳(蘇州)醫療科技有限公司研發的磁熱治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：磁熱治療儀
 

注冊人名稱：度藍銳(蘇州)醫療科技有限公司
 

主要組成成分：儀器由主機、探頭、電源適配器和增效磁塊腰帶組成
 

適用范圍/預期用途：適用于前列腺炎、前列腺增生癥合并前列腺炎的輔助治療。
 

產品儲存條件及有效期：不適用
 

同類產品及該產品既往注冊情況：三維醫療科技江蘇股份有限公司 蘇械注準20142090165 磁振熱治療儀

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
原理：微控制器通過加熱絲將探頭溫度加熱到38~50度之間，提高局部組織溫度，促進血液循環，緩解痙攣。磁鐵產生的磁感線可以貫穿前列腺體；控制電機帶動探頭進行有序運動，產生按摩效果。
材料：探頭在使用的過程中需套上一次性安全套，增效磁塊腰帶在使用過程中通過腰帶自帶的魔術貼固定在腰部，有衣物的隔離，不與人體直接接觸。
電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。
臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械磁振熱治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。