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前言

我們在之前的微課中分享了FEMA的前三個步驟，每一個步驟的目的都很明確。今天所講的失效分析的目的就是識別失效起因(FC)、失效模式(FM)和失效影響(FE)，并且顯示三者之間的關系，以便能進行下一步的風險分析。

失效

首先我們來看什么是失效。失效是跟功能相對應的，是由功能推導過來的。上一期我們進行了功能分析，說到需要將每個分解項都對應相應的功能。

DFMEA的分析對象系統(tǒng)或零件的功能，它們的潛在失效模式常見有以下幾種：

• 功能喪失 就是無法操作、突然失效，比如按鍵失靈

• 功能退化 性能隨時間損失，心臟起搏器的電池的電量會耗盡

• 功能間歇 有源醫(yī)療器械在操作時，隨機開始/停止/開始

• 部分功能喪失 性能有損失

• 非預期功能 器械在沒有下達指令的情況下執(zhí)行了操作

• 功能超范圍 體溫計超出量程范圍

• 功能延遲 電子體外除顫儀不能及時放電

PFMEA的分析對象是過程的功能，它們的潛在失效模式有：

• 不符合要求 生產(chǎn)操作過程不符合規(guī)程的要求

• 不一致或部分被執(zhí)行的任務 過程檢沒有做就將產(chǎn)品流轉(zhuǎn)到下道工序

• 不必要的活動 在生產(chǎn)過程中加入不必要的步驟，反而會帶來新的風險

與功能的描述一樣，對于失效的描述也要清楚，一般用名詞加失效描述組成，比如內(nèi)包裝破損、焊接不穩(wěn)固。盡量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“壞了”、“有缺陷”等等。

一個功能可能有多個失效，大家在做失效分析時，不能只滿足找到一種失效，要再問問自己“還有沒有可能有其他的失效？”，這一點很重要。

失效鏈

針對每一個失效，需要考慮三個方面內(nèi)容：

• 發(fā)生了什么失效影響？

• 失效模式是什么？

• 為什么會失效？（失效起因）

• 失效鏈是由這三個要素組成，三者是想關聯(lián)，如下圖所示：

圖一 理論失效鏈模型

失效影響就是失效模式產(chǎn)生的后果，需要考慮多方面的影響，包括：

• 最終用戶

• 內(nèi)部顧客（后續(xù)操作）

• 外部顧客（下一層級/經(jīng)銷商/OEM）

• 產(chǎn)品

• 適用的法規(guī)

具體的失效影響要看公司具體生產(chǎn)哪種醫(yī)療器械的，以及生產(chǎn)的流程是怎樣的。大家從這里可以發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)EMA分析需要一個團隊，團隊成員需要覆蓋醫(yī)療器械的生命周期。

失效模式主要來自于功能，醫(yī)療器械品種繁多，都有各自獨特的組成部件和生產(chǎn)過程。我們通過幾個例子來展示如何清楚描述失效模式。

• 組件變形

• 零件氧化

• 系統(tǒng)不能承受滅菌的溫度

• 滅菌不完全

• 標簽丟失

對照功能，分析可能出現(xiàn)的多種失效模式是失效分析的關鍵。

失效起因是失效模式出現(xiàn)的原因，失效模式是失效起因的后果。起因應盡可能簡明、完整地列出，以便之后采取針對的措施。

在做DFEMA分析時，我們可以從以下幾個方面查找原因：

• 功能性能設計不充分 如：使用了有生物毒性的材料，導致生物相容性不符合標準要求

• 系統(tǒng)交互作用 如：系統(tǒng)之間的接口連接有問題

• 隨時間變化 如：滅菌包裝會隨著時間的變化逐漸散失無菌屏障的功能

• 對于應對外部環(huán)境設計不足 如：器械的使用環(huán)境是否對器械本身的性能可能會有影響，這些環(huán)境因素要考慮全面

• 最終用戶的錯誤使用 對于器械風險，要識別合理可預見的使用錯誤，器械要滿足可用性的要求。

• 制造設計不可靠 設計制造過程沒有經(jīng)過驗證，制造時可能導致部件磨損，出現(xiàn)不合格品卻未能檢出。

• 軟件問題 軟件容易出現(xiàn)BUG，影響器械的性能。

在做PFEMA分析時，我們可以利用魚骨圖法，從人、機、料、環(huán)、法、測這幾個角度分析：

• 人員：操作工、維護人員是否經(jīng)過培訓？是否了解SOP的規(guī)程？

• 機器/設備：生產(chǎn)設備、檢驗設備是否能正常使用？檢驗設備是否在校準有效期內(nèi)？

• 材料：關鍵原材料、輔料是否有足夠的量？是否使用了正確的材料？

• 環(huán)境：對溫濕度、微生物污染有要求的產(chǎn)品是否在規(guī)定的環(huán)境中生產(chǎn)？

• 法規(guī)/標準：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要在潔凈車間進行。

• 測試：原輔料檢測、半成品檢測、成品檢測是否按照規(guī)定的要求進行？

失效分析

失效分析需要通過回答兩個問題將失效影響、失效模式和失效原因聯(lián)系起來，即：

• 為什么失效模式會發(fā)生？

• 失效模式出現(xiàn)時，會發(fā)生什么？

失效分析同樣可以用結(jié)構(gòu)樹、結(jié)構(gòu)圖的方式列明，這樣既方便大家做分析，同時還能留下相應的記錄。下面舉了個簡單的例子：

結(jié)語

分析完失效影響、失效模式和失效原因后，還需要對整個失效分析的輸出的內(nèi)容要進行評審，將失效分析做到盡可能的全面，為下一步的風險分析打基礎。