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圖一 失效鏈模型

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上一個步驟是失效分析，我們分析了失效模式，并且找到失效影響和失效起因。接下來我們就要進行風險分析，風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，并對需要采取的措施進行優先排序。

嚴重度評級S

首先我們來看如何進行嚴重度評級，嚴重度是失效影響的嚴重程度，對于醫療器械而言是傷害發生的后果。FMEA手冊根據失效影響的大小，將嚴重度分成10級。

在DFMEA分析中，失效都是來自零部件或系統的失效，影響的是最終的產品。所以在進行嚴重度評級時，是看對產品的影響。對于醫療器械而言，就是要看器械的安全性和有效性是否被影響到。

在PFMEA分析中，失效分析的對象是過程，過程的失效可能會影響到下一個工序，下一層級的產品加工，最終影響到產品的功能。

頻度評級O

頻度是失效起因發生的頻率，對于醫療器械而言是傷害發生的概率。頻度的大小，跟是否存在預防控制和探測控制有關。采取的控制措施越多，那相應的發生失效的頻度就會越低。

預防控制提供信息或指導，是設計的輸入。DFMEA可能包括：法規和標準的要求、使用材料的標準、文件的要求、以往的經驗等等。PFMEA可能包括：SOP、設備維護、人員培訓等等。

探測控制描述的是已建立的驗證和確認的程序。DFMEA可能包括：功能性測試、環境測試、耐久性測試、實驗設計等等。PFMEA可能包括：隨機檢驗，功能檢驗、目測等等。

頻度的評級，按照手冊也同樣分成10級。

探測度評級D

探測度是失效起因和/或失效模式的可探測的程度，在于是否有有效和可靠的測試或檢驗方法探測到失效模式或失效起因。在進行探測度評級時，最主要是要看探測的方式是否成熟和探測的機會。比如：

• 測試或檢驗的方法都是通過了驗證的，那肯定比還沒有建立檢測方法要更具探測能力。

• 有的失效用目測就能觀察得到，肯定比需要儀器檢測的探測度要高。

探測度的評級也被分成10級。

措施優先級AP

措施優先級就是在采取降低風險之前，由于資源、時間、技術和其他客觀因素的限制，決定采取措施的優先順序。

判斷優先級主要是通過S*O*D得到的數值大小，但是新版手冊對此有了新的規定，首先考慮的是嚴重度，其次是頻度，最后才是探測度，這與之前只比較數值的大小不同，避免出現相同數值的乘積而影響到優先級排序。

手冊提供措施優先級的表格如下：

FMEA分析的第五步今天就分享到這里。