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嘉峪檢測網 2020-08-06 15:18
傳統的冰袋降溫方式增加了醫護人員的工作量，且容易凍傷高度昏迷、失去語言表達能力患者的皮膚，增加患者痛苦。近年來，醫用控溫毯在臨床上得到了廣泛的應用，其可通過亞低溫治療缺血性和外傷性腦損傷、顱高壓及高熱、昏迷、中毒等患者，且其可防治腦水腫，降低顱內壓，減少腦的代謝活動，減輕缺氧性腦損傷，改善手術麻醉和外科常見的低體溫引起的凝血機制障礙、藥物代謝速度降低、機體免疫力削弱、傷口愈合時間延長、感染增加、患者術后蘇醒延遲情況。本研究針對醫用控溫毯循環液體溫度允差、空載平均降溫速率和負載最大平均降溫速率3個指標的檢驗方法進行討論。
1、類型和組成
依據標準YY 0952-2015《醫用控溫毯》，醫用控溫毯可分為單冷型、單熱型、冷熱型3個類型[1]。本研究中醫用控溫毯為單冷型，主要由主機、降溫毯和體溫傳感器組成。
2、主要指標檢驗方法及數據分析
本研究使用的主要檢驗設備為貼片式鉑電阻測溫儀，其可以按照設定的時間間隔進行數據記錄及保存，以便于檢驗過程中對數據進行分析。
2.1 循環液體溫度允差
測量部位為循環液體輸出口，而醫用控溫毯會有多個循環液體輸出口，不同的測量部位將導致測量結果存在差異，所以實際檢驗過程中需要生產商在技術要求的檢驗方法中明確規定具體位置；醫用控溫毯對人體降溫效果的影 響主要來源于毯面溫度，其更能體現指標檢驗的重要性，由于患者躺在備有醫用控溫毯的病床上，醫用控溫毯上下表面采用何種材質和厚度的床板或被褥的導熱能力可能會影響毯面溫度，導致出現誤差，所以我們認為在檢驗循環 液體溫度允差時，生產商應對其明確。
本研究通過測量毯面回水口附近（位置1）的溫度和儀器外端回水口附近水管表面（位置2）的溫度并計算允差（圖1），測量結果為位置1溫度允差≤±2 ℃，位置2溫度允差≤±3 ℃，兩個位置測量結果存在一定的差異，但差異較小，通常管子長度在1.5 m左右，而外面包有保溫材料，所以，循環液體在這段距離內的循環，對能量的損失影響較小。
圖1 測試位置示意圖
2.2 空載平均降溫速率
空載平均速率在標準YY 0952-2015中定義為：在空載條件下，循環液體的平均升/降溫速率[1]。本研究主要針對降溫進行討論，即醫用控溫毯針對人體進行物理降溫。空載，即控溫毯上無患者。雖然行標里的檢驗方法未明確規定這種情況下毯面做如何處理，但是我們認為在測量降溫速率時，應在控溫毯上蓋上類似被褥的東西，不能將控溫毯直接暴露在大氣環境中。
檢驗要求初始循環液體溫度為（30±2）℃，測試制冷工作狀態，在25~10 ℃溫度下降區間內，取≥8 ℃的溫度差數值，測量溫度下降所需時間，將該溫度差數值除以溫度下降時間，即為空載平均降溫速率。行標中檢驗方法的初始循環液體溫度為（30±2）℃，而一般實驗溫度要求為（23±2）℃，所以為了滿足檢驗要求，我們采取向水箱中注入熱水的方式升溫，并觀察水箱中液體和毯面出水口附近的溫度，當達到要求的（30±2）℃時再開始試驗。
本研究通過測量毯面回水口附近（位置1）的溫度和儀器外端回水口附近水管表面（位置2）的溫度并計算空載平均降溫速率（圖1）；取20~10 ℃的溫度區間，通過測量計算得出位置1空載平均降溫速率>0.5 ℃/min，位置2空載平均降溫速率≥0.6 ℃/min，兩個位置的數據差異較小。
2.3 負載最大平均降溫速率
負載最大平均速率在標準YY 0952-2015中定義為：在規定的負載條件下，醫用控溫毯可能使模擬負載達到的最大平均升/降溫速率[1]。本研究主要針對降溫進行討論。
模擬負載內水溫預熱至（36.5±0.5）℃，先將循環液體溫度預處理至可設定的最低溫度或廠家規定的溫度（此溫度需要廠家在技術要求的檢驗方法中明確），運行制冷模式，測量時間≥4 h，計算5點溫度平均值測試前后的差值除以測量時間，即為負載最大平均降溫速率。由于此指標在行標中未給出具體要求，完全由廠家自行規定，所以不同廠家的設計原理可能不同；也會因投入成本的多少可能會造成指標高低不同，但只要能夠達到治療目的，符合檢 驗抽驗過程中技術指標的要求即可。
模擬負載由金屬水箱、加熱裝置、水循環裝置和溫度測量裝置等組成，金屬水箱要求腔內尺寸為610 mm（長）×520 mm（寬）×200 mm（高）（尺寸誤差≤±10 mm），箱體厚度≤3 mm，箱底外表面平整，除底面外所有金屬面均用保溫材料包裹，結構示意圖見圖2。
圖2 模擬負載結構示意圖
需要特別說明的是，檢驗要求測量時間≥4 h的主要目的是為了讓整個負載水箱中不同層高的水溫達到均勻（標準中要求水溫變化≤±1 ℃）。檢驗中，設置預熱溫度36.5 ℃，負載工作1 h后，我們對不同層高（距離底面高度）的水溫進行測試，測試結果見表1。
表1 不同層高的水溫測試結果（℃）
通過上述數據發現，根據標準YY 0952-2015中規定制作的模擬負載的不同層高水溫較均勻，能夠滿足水溫變化≤±1 ℃的要求，檢驗要求測量時間≥4 h，完全可以達到水溫均勻的目的，說明該制作方法科學合理，廠家可以按照標準要求制作模擬負載。需要注意的是，有些廠家的醫用控溫毯有兩個或兩個以上通道（可以同時連接兩個或兩個以上醫用控溫毯），可以同時工作，但在實際檢驗過程中，我們發現，兩通道同時運行的降溫速率明顯慢于單一通道運行的降溫速率，所以廠家在寫產品技術要求時應明確指標及檢驗方法，以方便檢驗機構檢驗，避免兩種情況下的測試指標明顯不同而導致檢驗結果不合格。
3、結論
由于針對醫用控溫毯的循環液體溫度允差、空載平均 降溫速率、負載最大平均降溫速率3個指標的檢驗中需要考 慮和注意的問題較多，如測溫設備溫度探頭的固定位置和 牢固程度、環境溫度、醫用控溫毯中的水量與無水乙醇比 例（有些廠家的醫用控溫毯降溫模式最低溫度可能達到零 下，所以需要加入無水乙醇）等參數都會導致測得的毯面 溫差和降溫速率有所差異，所以要求對該檢驗方法必須具 有高度可重復性。
【參考文獻】
［1］國家食品藥品監督管理總局.YY 0952-2015醫用控溫毯[S].北京：中國標準出版社，2017.
作 者：陳鳳萍，劉婧瑩，韓再鋒
單 位：吉林省醫療器械檢驗所
來源：醫療裝備
