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嘉峪檢測網 2020-08-24 16:29
本文適用范圍為第二類醫用電動輪椅車，是可由乘坐者或護理者操作的、由電機驅動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置，適用于僅乘載1人且使用者質量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅動的各種電動輪椅車。
醫用電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統、電機、蓄電池、適配器等組成。其工作原理是：電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅動輪椅車行進。
醫用電動輪椅車研究要求
1.產品性能研究
1.1應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
1.2應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款及理由。
1.3如有新增功能、附件及試驗方法，應提供性能指標制定的相關依據。
2.生物相容性評價研究
應對產品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價。研究資料可參考《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）出具。
3.滅菌/消毒工藝研究
電動輪椅車為非無菌產品，由申請人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數），并提供所推薦消毒方法確定的依據。
4.產品有效期和包裝研究
電動輪椅車為有源醫療器械，可根據結構組成中每個部件確認有效期，區分易損件和主體的有效期，提供產品有效期信息及確定依據。有臨床使用單位反饋電動輪椅車產品的腳踏容易損壞。
應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
5.軟件研究
若申報產品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制電動輪椅車的功能，應當單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度，編寫可參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。
醫用電動輪椅車的主要風險
危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
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電能 -漏電流 -低電量 -電路設計 |
（1）設計不合理、采購的原材料不合格導致漏電。 （2）低電量下無法驅動電動輪椅車，越障能力降低、使用環境惡劣時無法行走 （3）電路短路 |
（1）電能施加到人體。 （2）無法使用 |
觸電損傷 產品失效 |
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電場 磁場 |
（1）設計不合理導致電磁場過大影響其他設備的運轉。 （2）設計不合理導致受外部電磁場影響電動輪椅車的運轉。 |
（1）其他設備運轉故障。 （2）電動輪椅車運轉故障。 （3）控制電路受外來干擾 |
設備故障 |
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熱能： -高溫 -低溫 |
高溫引起電池損壞或自燃。放電過程中的發熱 低溫引起電池失效。 |
（1）電動輪椅車運轉故障 熱能施加到使用者。 （2）電動輪椅車運轉故障 |
設備故障 自燃傷人 設備故障 |
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機械能 -墜落 -翻側 振動 -貯存的能量 -運動零件 -患者的移動和定位 |
（1）設計不合理，采購原料不合格，生產控制失控。 （2）焊接部位有缺陷，導致使用者受傷。 （3）運動零件的配合不當，使用者被夾。 （4）輪椅的支撐力不符合要求。 （5）電動輪椅車重心不符合要求，引起翻側等。 |
錯誤的機械能或機械力施加到病人。 |
機械損傷 |
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聲能： -超聲能量 -次聲能量 -聲音 |
設計不合理，采購原料不合格，生產控制失控。 |
噪音，超聲。 |
噪音，超聲損傷 |
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生物學和化學危害 |
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細菌 病毒 其他微生物 |
使用過程中被細菌、病毒或其他微生物的感染。 |
使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入使用者體內。 |
細菌、病毒等感染 死亡 |
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消毒、清潔 |
應用部件消毒不完全傳染疾病。 |
交叉傳染。 |
傳染高致病性疾病 |
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外來物質殘留 |
對人體產生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留 |
刺激 |
使用者受到損傷 |
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操作危害-功能 |
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功能的喪失或變壞 |
由于裝配不合理導致車輪偏斜擱腳板松動使輪椅的功能喪失或變壞。 |
使用時導致無法正常使用 |
無法正常使用 使用者受到損傷 |
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操作危害： 使用錯誤 不遵守規則 缺乏知識 違反常規 |
使用者不按說明書操作，如上車時先踩踏擱腳板導致翻車等。 |
使用時導致無法正常使用。 |
無法正常使用 使用者受到損傷 |
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信息危害 |
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標記 |
標記缺少或不正確、標記的位置不正確、不能被正確地識別、不能永久貼牢和清楚易認。 |
給用戶在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。 |
無法正常使用 |
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信息危害 |
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不完整的使用說明書
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（1）不符合法規及標準的說明書。 （2）使用方法不詳細，安裝調試方法不詳細，使用環境不明確等 |
使用時導致無法正常使用。 |
無法正常使用 使用者受到損傷 |
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信息危害 |
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警告 |
未對合理可預見的誤用進行警告、未對因長期使用產生功能喪失而可能引發危害進行警告等 |
使用者發生意外。 |
使用者受到損傷 |
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服務和維護規范 |
（1）保養方法說明不明確。 （2）售后服務單位不明確。 |
設備受損。 |
無法正常使用 |
醫用電動輪椅車技術要求的主要性能指標
產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的指標，所引用標準中注明申請人規定的指標需給出具體的內容：
1.應符合GB/T 12996—2012《電動輪椅車》中適用部分的要求。
2.電氣安全
應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。
3.電磁兼容
應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB/T 18029.21—2012《輪椅車第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法》的要求。
4.環境試驗
應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》及GB/T 18029.9—2008《輪椅車第9部分：電動輪椅車氣候試驗方法》的要求。
5.輔助功能（若有）
若申請人聲稱含有特殊的輔助功能，應根據自身技術特點，制定相應的性能指標。如程控裝置、安全帶等。
6.軟件功能（若有）
若申報產品含有軟件組件，軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。
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