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嘉峪檢測網 2021-05-13 09:10
人體污染的防護，是潔凈環境保持的重要一環，在潔凈室的環境下，防靜電潔凈服是人體污染防護的關鍵產品，防靜電潔凈服的性能直接影響著潔凈室的環境質量，因此，潔凈服性能的評價與驗證，成了制藥行業經常討論的問題。而在電子行業等其他行業，對潔凈服的性能評價與驗證，遠比制藥行業積極的多。
GMP關于無菌工作服基本要求描述:
1. 無菌服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
2. 無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
3. 不同空氣潔凈度級別使用的無菌服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，無菌服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。
4. 潔凈工作服一般建議在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。
無菌服的選材現在普遍采用的材質是：超細滌綸長絲＋導電纖維。
這種面料不發塵、不吸塵，具有無顆粒脫落、顆粒阻隔性好、高密度、高強度、耐高溫等性能。可選面料：5mm條型、5mm網格、2.5mm網格面料導電綢，其防塵防靜電效果是越來越強。
無菌服款式有：大褂式，分體式（夾克式），連體式（二連體式，三連體式，四連體式）。
潔凈服的選材與選型，本文不做過多的描述。
潔凈工作服的使用周期，供應商推薦：
121℃高溫滅菌30分鐘，清洗次數可達100次，使用周期為：1～2年。
但是，我們需要驗證，驗證潔凈服的性能，驗證可清洗次數。
因為市面上的潔凈服良莠不齊，差別還是很大的，包括使用環境的不同，可清洗次數也會大有不同。
評價防靜電潔凈服的潔凈性能需要從“發塵和濾塵”兩個方面考慮。
1、潔凈服裝應本身不發塵，在生產和設計過程中應選擇不發塵的面料和輔料，并且在裁剪、縫制和款式設計中減少服裝發塵和積塵的可能性。
● 通過顯微鏡觀察面料中加入的防靜電纖維是否會成為發塵源
● 通過顯微鏡觀察面料是否使用長絲纖維織造
● 檢查服裝面料是否不易發塵
● Helmke滾筒測試
除了以上這些簡單的評價方法以外，在IEST-RP-CC003.3規定有Helmke滾筒測試法，用以從科學定量的角度評價防靜電潔凈服及面料的發塵指標。其測試方法是將服裝或消耗品放在不銹鋼滾筒里翻滾，用空氣微粒計數器測試每立方英尺各種指定大小微粒的數量。
2、防靜電潔凈服的濾塵率，指的是防靜電潔凈服阻隔人體微粒向外擴散的效果。判斷防靜電潔凈服的濾塵性：
● 看服裝面料所使用纖維的線密度（D數）
● 檢查防靜電潔凈服的裁剪和縫制是否符合規范
● 檢查服裝款式是否合理
● 看服裝面料的經緯密度
● 濾塵效果檢測，上游發塵一定濃度，下游檢測微粒透過的濃度，計算濾塵率。
具體測試方法，有興趣的朋友，可以查閱一下相關的資料。
潔凈服都驗證什么？
1、清洗、烘干后外觀檢查：
在照度500LX下，仔細檢查潔凈工作服是否有污漬、污點、破損、開線……，檢查“領口、袖口、肘部、膝部、胸部、面部邊沿處……”等是否有脫落纖維、起毛……等現象，檢查鞋套是否有污漬、破損。檢查應包括工衣、口罩、頭套、潔凈工作鞋……。
2、檢查烘干后的干燥程度：
洗衣前對工衣進行稱重，洗衣、干燥后，目測、用手觸摸檢查，衣服必須干燥，再進行稱重，
衣服清洗前、后重量增加不超過1％。
3、微生物檢測，確定保存時間：
潔凈服微生物取樣點：領口、袖口、肘部、胸部、膝部、口罩……
用接觸碟法取樣，按照SOP要求進行培養。
潔凈服各取樣部位均應：
D級區潔凈服：≤50cfu/25cm2；
C級區潔凈服：≤20 cfu/25cm2。
B級區潔凈服：≤5CFU/皿
取樣時間：清洗前、清洗后、儲存24小時、72小時、96小時、120小時。
已確定潔凈服清洗后或者滅菌后的保存時間。
4、潔凈服的潔凈性能發塵性確認：
滾桶法(Helmke Drum Test) 、振動法，用得比較多，但是需要有實驗條件的專業機構給做。如果潔凈服廠家可以提供本批潔凈服的布料的發塵性檢測報告，并能夠證明這批衣服是這批布料做的，也可以通過。
5、潔凈股的潔凈性能阻塵性確認：
用潔凈服布料當做過濾器的濾布，上游發塵，下游檢測泄露濃度，泄漏率不超過0.01%。
如果潔凈服廠家可以提供本批潔凈服的布料的發塵性檢測報告，并能夠證明這批衣服是這批布料做的，也可以通過。
6、使用次數驗證
潔凈服清洗、烘干、消毒、滅菌后，正常使用，每隔一定的使用次數后進行檢測，1、2、3項可以自己檢測，4、5項送檢，，每次檢測都要有記錄，直到外觀檢查破損無法修復、發塵測試、阻塵測試不合格為止，然后制定合適的清洗使用次數。
使用次數驗證，可以在正常使用過程中同步驗證。
來源：蒲公英
