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嘉峪檢測網 2021-07-04 23:58
強脈沖光治療儀以氙燈作為光源，輸出波長范圍在400nm～1200nm的非相干性高強度的脈沖光設備。
一、強脈沖光治療儀的組成、工作原理和作用機理
1.強脈沖光治療儀的結構和組成
強脈沖光治療儀由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。有些產品還含有能量校準系統。
2.強脈沖光治療儀工作原理及作用機理
2.1工作原理
強脈沖光（IPL）是一種非激光的光源,它是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。可利用濾光片或鍍膜濾去波長較短的光，例如，560治療頭濾除了短于560nm的波段，保留了波長范圍在560nm～1200nm之間的光譜。強脈沖光設備的光源是氙燈，其基本工作原理是觸發器對氙氣施加高電壓觸發氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內放電，引起燈管內氙氣雪崩式電離，氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉化并釋放，這個放電過程即是一個光脈沖。
2.2作用機理
與激光作用原理相似，IPL治療的理論基礎也是選擇性光熱作用原理。不同的是，IPL是寬光譜，可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個吸收峰。
二、強脈沖光治療儀的研發實驗要求
應出具關于強脈沖光治療設備的技術說明文件，至少包括以下內容：
1.應根據申報產品的實際情況結合產品結構詳述產品工作原理和作用機理。
2.綜述同類產品的現狀及發展趨勢，描述本次申報產品與已上市同類產品的創新點、相似點和不同點，建議以列表的方式表述，比較的項目應至少包括產品名稱、型號規格、工作原理、作用機理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關鍵組件、預期用途等。包括本企業已經上市同類產品或其他企業已經上市的同類產品。
3.出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括工作原理、結構組成、基本性能指標、基本功能及與質量控制相關的其他指標的確定依據等，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。應結合產品的作用機理詳述性能指標（如能量、脈寬、重復頻率等）確定的依據，并給出強脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖。如適用的國家標準、行業標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。對于特殊功能，企業應出具詳細資料說明工作原理和作用機理并驗證準確性。
4.軟件研究
參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》出具相關軟件資料，軟件安全性級別原則上定義為B級。
5.生物相容性
臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層耦合劑，但治療頭仍存在接觸患者的可能性，因而需對接觸患者的部件進行生物學評價。根據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價，給出接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并出具評價資料。
6.滅菌和消毒方法
在操作中，設備有被污染、液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應給出推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的試劑及其確定依據，并出具清洗和消毒有效性的驗證資料。
7.產品有效期和包裝研究
應出具產品使用期限和確定依據。
出具氙燈曝光次數的驗證資料。
產品包裝標記應符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》的要求，并給出符合證據。出具在宣稱的有效期內運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據。
8.主要性能指標
8.1技術要求
（1）輸出光波長范圍。
明確各治療頭或濾光片的短波及長波的截止波長。
（2）脈沖參數。
脈沖輸出方式：一次觸發（單次曝光）單脈沖或脈沖串；
單脈沖：脈沖寬度、脈沖功率或脈沖能量；
脈沖串：脈沖寬度、脈沖間隔或脈沖重復頻率、脈沖能量、脈沖個數；若有子脈沖應注明并明確子脈沖的個數、子脈沖占空比的范圍及子脈沖的脈沖寬度、脈沖能量。
在技術要求附錄中給出各輸出方式的波形示意圖；
工作方式：單次曝光、重復曝光；
如有新的特性應根據實際情況描述。
（3）治療端面的能量密度。
（4）輸出光斑尺寸。
（5）最大能量及所對應的脈沖寬度。
（6）終端能量輸出的均勻性。
（7）能量輸出穩定性及復現性。
（8）皮膚制冷功能。
明確治療頭對皮膚溫度控制的范圍。
（9）工作數據的準確性。
參考IEC60601-2-57《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整容/美學使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能專用要求》標準中的要求，在工作區域上測得的輸出實際值與設定值的偏差必須不大于±20%。
（10）出光控制方式及防護，設計包含待機準備。
若含有腳踏開關，原則上腳踏開關應與主機一同申報并符合YY 91057—1999《醫用腳踏開關通用技術條件》的要求。若在治療頭上有控制按鈕，則相關功能建議參考腳踏開關標準的要求。
（11）需配備防護鏡和眼罩，應參考相關標準。
（12）冷卻系統的要求，應明確對光源及系統進行冷卻的要求。
8.2試驗條件
試驗條件列在試驗方法的第一條。建議包含以下內容：
正常工作環境條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
網電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。
8.3安全要求
醫用電氣設備應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的要求。醫用電氣系統應符合GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。
8.4電磁兼容
（1）應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中規定的要求。
按GB 4824—2013《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法》進行分組和分類，該類產品為1組A類。
（2）基本性能
制造商若在隨機文件中說明基本性能，建議包含但不限于以下內容：
①終端輸出能量（能量密度）誤差不超過±20%；
②無非預期的輸出（這里主要從安全角度考慮，例如：不能有設置模式的改變或待機下有能量輸出的現象發生）。
（3）電磁兼容性試驗要求
給出測試模式選擇依據，基本性能選擇依據，檢品典型性的選擇依據。
治療頭按其結構酌情分析；設備只含有一個治療頭但配有不同的濾光片，若濾光片為非電磁敏感元器件，則可選擇一個代表性的濾光片進行試驗。
三、相關標準
目前與強脈沖光治療儀產品相關的常用標準列舉如下：
GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
GB/T 14710—2009 《醫用電器環境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5—2003 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10—2005 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
YY/T 0316—2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
YY 91057—1999 《醫用腳踏開關通用技術條件》
YY 0505—2012 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
IEC60601-2-57《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整容/美學使用的非激光光源設備的基本安全和基本性能專用要求》適用于波長范圍在200nm～3000nm之間光源（包括連續和脈沖）設備的基本安全和基本性能，預期在人體產生非視覺光生物效應，用于治療、整容的光源設備。本標準正在轉化中，建議參考引用。
四、主要風險
產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表1. 產品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電介質強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高;提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩定性差，機械調節系統支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統管道漏液、堵塞和設備進水，導致電擊危害；等等。 性能參數不恰當規范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩定度、指示誤差較大或不受控導致無治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。 光學系統的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。 說明書中相關信息不恰當不規范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用；等等。 元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強度增加或減小）、控制裝置故障，導致設備無法按設定參數正常工作，安全性能出現隱患；等等。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。 適應證、禁忌癥的缺失對醫護人員的告誡不夠導致患者受傷；等等。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格；等等。 供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。 |
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環境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；等等。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數不準確；等等。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對清洗、消毒過程進行確認或確認程序不規范；等等。 |
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處置和廢棄 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當可致過敏等反應；等等。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫生指導下進行的警告；設備在故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件；等等。 清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。 設置參數或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置參數未標示單位或標示了錯誤的單位；等等。 光的有害輻射，人員防護問題不明確或不清晰。 光輻射引起的熱效應的警告不明確或不清晰。 輸出強度不準確；等等。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備；等等。 |
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失效模式 |
由于控制模塊失效無法使用；出光開關的軟件的失效治療儀會自動出光等。 |
表2. 部分危害、可預見的事件序列、危害處境
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
使用環境內其他設備對強脈沖光治療儀電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數（如脈沖光強度、治療時間）非預期增加。 |
（1）設備輸出強度意外增加。 （2）治療時間意外增加。 |
灼傷患者 |
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電能 |
出廠產品質量控制不嚴。 |
（1）應用部分漏電流超過標準要求。 （2）絕緣失效。 |
使用者電擊損傷、死亡 |
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電氣間隙、爬電距離不夠，運輸碰撞使得機器金屬部件帶電。 |
操作時碰觸到帶電金屬部件。 |
電擊操作者、患者 |
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斷電后網電源回路有過高的剩余電壓。 |
斷電瞬間拔下網電源插頭時，操作者接觸到插頭。 |
電擊操作者 |
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冷卻水溫度過高對氙燈的冷卻效果降低，致使氙燈破裂和冷卻水泄露。 |
泄露的冷卻水帶電或可能使機箱、操作手具等帶電，操作者接觸到這些部件。 |
電擊操作者、患者 |
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光能 |
不正確的輸出光譜中有過多的紫外線輻射。 本產品的光輻射是向各個角度的非相干自由輻射，不同于激光對眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。 |
紫外線過多可導致皮膚損傷。 可能對眼睛造成不適甚至損傷。 |
皮膚眼睛損傷 |
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治療室內或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，鏡子，項鏈等金屬物）。 |
操作時強光照射在反射物上，造成光反射及散射至非預期目標。 |
灼傷皮膚及眼睛 |
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熱能 |
散熱條件變差。 |
長時間使用造成局部溫升過高，引起組件著火。 |
火災 |
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散熱條件變差。 |
長時間使用造成操作手具殼或出光口溫度過高。 |
燙傷皮膚 |
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底板開孔不當，設備內部著火的熱源、火星掉到地板上。 |
著火后引燃地上物品。 |
火災 |
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聲能 |
提示音異常、風扇、水泵等噪音超標。 |
操作人員注意力不集中操作失誤。 造成患者或操作者不適。 |
灼傷患者 |
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機械能 |
機械裝置松動。 |
治療頭（手具）支撐失效跌落。 |
患者機械損傷 |
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設備重心不穩 。 |
推動設備下坡或過檻時設備傾斜、翻倒。 |
砸傷患者、操作者 |
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凸緣或機架的邊緣和毛刺。 |
操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動設備時碰觸到這些部位。 |
損傷可觸及的操作者、患者 |
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意外的踩踏；地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
設備非預期性移動。 |
操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重 |
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功能的喪失或損壞 |
（1）光源輸出不穩定； （2）光路控制失效； （3）控制電路失效； （4）冷卻系統故障。 |
（1）過熱危險； （2）設備輸出強度意外增加。 |
灼傷患者； 損壞設備 |
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不完整的使用說明書 |
（1）使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明； （2）使用說明書未對部件/附件安裝作出說明； （3）使用說明書未對消毒、滅菌程序作出詳細說明； （4）錯誤的附件安裝說明； （5）未提供關于治療人體不同部位的照射時間說明； （6）未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫生指導下進行的警告； （7）操作說明書過于復雜。 |
（1）設備不能正常工作； （2）錯誤的安裝、操作； （3）治療頭沒有消毒換下一位患者繼續使用。 |
損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者。
可能造成交叉感染 |
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不完整的標識 |
（1）無眼睛防護標志； （2）無類別標志； （5）符號、層次、顏色的準確性不夠。 |
（1）無佩戴防護眼鏡意識； （2）無安全使用意識； （3）信息的顯示不明確導致誤操作； （4）貼示位置不對有可能引起誤操作。 |
對患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害 |
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服務和維護規范不恰當 |
對操作者的培訓不充分儀器校準由缺乏技術培訓的人員進行。 |
錯誤操作。 |
損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者 |
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環境 |
在環境溫度低于冰點的治療室內存放設備。 |
水路凍裂，氙燈斷裂，使用時設備漏水、帶電。 |
電擊 |
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設備運輸時，環境溫度低于冰點。 |
水路凍裂，安裝和使用時設備漏水、帶電。 |
電擊 |
來源：嘉峪檢測網
