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自新冠疫情爆發(fā)以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與疾病控制與預(yù)防中心（CDC）、國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）和職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）等政府機(jī)構(gòu)保持密切的合作，以確保呼吸保護(hù)裝置的供應(yīng)能夠滿足醫(yī)護(hù)人員的需求。特別是FDA開放了非經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的緊急使用授權(quán)（EUA）。

根據(jù)統(tǒng)計，目前美國國內(nèi)呼吸器短缺的問題逐步得到解決。從2020年1月到2021年5月，NIOSH已經(jīng)批準(zhǔn)了超過875個呼吸器的型號或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批準(zhǔn)的器械清單上共有6,400多種呼吸器的型號或配置。這些呼吸器符合經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的EUA標(biāo)準(zhǔn)，并自動獲得FDA的授權(quán)，這其中就包括530多個N95呼吸器。

由此CDC/NIOSH也更新了N95呼吸器優(yōu)先供應(yīng)的策略以表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)不宜再使用危機(jī)能力策略，而應(yīng)恢復(fù)常規(guī)規(guī)范。與此同時，OSHA也發(fā)布緊急臨時標(biāo)準(zhǔn)（ETS），這一標(biāo)準(zhǔn)也要求醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為可能接觸新冠病毒的醫(yī)護(hù)人員提供NIOSH批準(zhǔn)或FDA 授權(quán)的呼吸器。

NEWS

2021年6月30日，F(xiàn)DA為了保持與CDC/NIOSH政策的一致性以及滿足OSHA的ETS，決定自2021年7月6日起撤銷針對下列產(chǎn)品已經(jīng)頒發(fā)的EUA授權(quán)：

未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的進(jìn)口一次性過濾呼吸器，以及

未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的中國生產(chǎn)的一次性過濾呼吸器。

同時，F(xiàn)DA還將撤銷那些用于凈化和減少生物負(fù)載系統(tǒng)的緊急使用授權(quán)，這一決定將從撤銷決定發(fā)布之日起開始生效。此外，F(xiàn)DA還決定撤回了以下兩份關(guān)于減少生物負(fù)載系統(tǒng)的指導(dǎo)原則：

Recommendations for Sponsors Requesting EUAs for Decontamination and Bioburden Reduction Systems for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Enforcement Policy for Bioburden Reduction Systems Using Dry Heat to Support Single-User Reuse of Certain Filtering Facepiece Respirators During the Coronavirus Disease (2019) Public Health Emergency

為了響應(yīng)以上這些撤銷的決定，F(xiàn)DA會更新NIOSH批準(zhǔn)的緊急使用授權(quán)以確保該緊急使用授權(quán)的產(chǎn)品范圍與本次行動一致。與此同時，F(xiàn)DA也會更新指導(dǎo)文件Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency來配合這次行動。值得注意的是，雖然呼吸器的供應(yīng)有所增加，但隨著醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)系統(tǒng)地從危機(jī)和應(yīng)急能力戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向常規(guī)使用，F(xiàn)DA 還會繼續(xù)監(jiān)測供需情況以評估呼吸器的可獲得性。

FDA的建議和行動

為更好的保護(hù)公共衛(wèi)生和個人安全，F(xiàn)DA對醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員有以下建議：

1. 僅使用經(jīng)FDA批準(zhǔn)或NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器；

2. 從長時間佩戴用于呼吸保護(hù)的一次性呼吸器過渡到常規(guī)策略，包括為每一個患者佩戴一次性呼吸器。

此外，F(xiàn)DA還會考慮重新分配目前未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器，可能的處理方式包括：

1. 分配給非醫(yī)療用途的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

2. 分配給其他有需要的國家；

3. 盡管未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器可以被翻新作為源控使用，但是FDA認(rèn)為目前源控的醫(yī)療器械很充足，所以FDA不建議這樣操作。

最后，F(xiàn)DA還將持續(xù)增加NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的庫存來提供呼吸保護(hù)，F(xiàn)DA 也鼓勵衛(wèi)生保健人員報告任何與醫(yī)療設(shè)備（包括呼吸器）有關(guān)的不良事件或疑似不良事件，及時報告不良事件可以幫助FDA識別和更好地了解與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險。