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由于缺少安全手術刀 N11 的使用說明，嘉德諾召回 Argyle UVC 插入托盤，FDA 將此確定為 I 級召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產品

產品名稱：包含安全手術刀 N11 的 Argyle UVC 插入托盤

產品代碼：Argyle UVC 插入托盤 (SKU 43201) 和安全手術刀 N11（供應商部件號 73-1811）

生產日期：32019 年 8 月 13 日至 2021 年 3 月 20 日

分發日期：2019年8月13日至2021年5月21日

在美國召回的設備：7,197

公司發起日期：2021年6月16日

設備使用

安全手術刀 N11 是 Argyle UVC 插入托盤中包含的組件。臨床醫生在將臍靜脈導管 (UVC) 插入新生兒的臍動脈或靜脈的過程中使用手術刀。

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圖 1：Argyle UVC 插入托盤

圖 2：安全手術刀 N11 – 打開位置

圖 3：安全手術刀 N11 – 閉合和解鎖位置

圖 4：安全手術刀 N11 – 關閉和鎖定位置

召回原因

嘉德諾正在召回 Argyle UVC 插入托盤，因為它不包含托盤中包含的安全手術刀 N11 的特定使用說明 (IFU)。安全手術刀 N11 具有永久鎖定功能，一旦關閉安全防護罩并將其向前推入鎖定位置，臨床醫生將無法解鎖手術刀（圖 4）。如果臨床醫生不知道此永久鎖定功能，則可能會因獲得替換手術刀而導致手術延遲。

危重新生兒患者可能需要緊急放置臍靜脈導管。臨床醫生無法使用手術刀（處于永久鎖定位置時）會給患者帶來安全風險，可能導致治療延遲，從而導致嚴重傷害或死亡。

已報告 10 起關于此設備問題的投訴。有兩起死亡報告，其中 UVC 套件中的安全手術刀永久鎖定，臨床醫生無法在緊急 UVC 放置期間解鎖使用。沒有其他受傷報告。