天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

一次性使用靜脈留置針插入人體外周血管靜脈系統，與相適應的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產品可在靜脈血管內留置一段時間。

本指導原則適用《醫療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項下血管內靜脈留置針，管理類別為第三類。

一、一次性使用靜脈留置針的主要風險

靜脈留置針的風險包括但不限于以下內容：

——原材料的生物學和化學危險

原材料的生物不相容以及材料變更等產生的風險，如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、避光劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風險。

——生產加工過程可能產生的危險

包括生物學、化學、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應、漏液、功能失效、標識不清等。

——產品包裝可能產生的危險

如包裝破損、標識不清等。

——滅菌過程可能產生危險

如滅菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質（如環氧乙烷）等。

——產品不正確使用所產生的可能的危險

如留置針帶有的無針連接件每次使用前未正確消毒、帶防針刺性能的產品未正確啟動其防針刺裝置等。

二、一次性使用靜脈留置針性能研究實驗要求

1、物理和化學性能研究

明確產品技術要求中產品物理和化學性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

對產品具有的特殊性能還需開展相應的研究，如：

——防針刺性能

可參照《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》和GB/T 42063《銳器傷害保護要求與試驗方法一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置》等，開展設計驗證研究。

——微生物侵入研究

無針連接件組件可能會增加患者感染微生物的風險，因為產品的設計有可能導致微生物進入無菌的液體通路。含有無針連接件組件的靜脈留置針，應進行微生物侵入試驗，試驗宜設計成在模擬臨床使用的狀態下進行，試驗參數的選擇及試驗程序的設置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法》。同時，由于產品的設計、預期用途、留置期限可能存在不同，開發人還需根據產品特點來開展適合所申報產品的試驗，并且在制定試驗方案的過程中，需考慮無針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時間、消毒程序等），且與產品說明書中保持一致。

——耐壓性能

對宣稱高壓造影的靜脈留置針，還需開展耐壓性能研究。

——液體流動性能

含有無針連接組件的靜脈留置針，如宣稱有正向流動性能，需展開相關研究。

——避光性能

對宣稱有避光性能的靜脈留置針，需開展避光性能研究，可參考《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

——其他性能

對于宣稱具有其他特殊性能的產品，需明確設計原理依據，并模擬臨床實際情況開展其性能設計驗證研究。如產品宣稱用于磁共振的，開發人需開展產品在磁共振中的安全性驗證，可參考YY/T 0987系列標準；無針連接件的性能，如正壓性能等，開發人還需開展其設計驗證研究。

2、生物相容性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價，至少包括：

明確產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等。生產過程中加工助劑、粘合劑等添加物質的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，應明確使用量的控制措施和接受標準，并開展安全性分析驗證。

產品所用原材料不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，常規使用過程中不得對人體產生有害影響。明確原材料選擇依據，明確各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、化學結構式/分子式、商品名/材料代號、質量標準等基本信息以及符合質量控制標準。對于首次用于醫療器械方面的新材料，應開展該材料適合用于人體的預期使用部位的相關研究。

生物相容性評價研究應符合GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，按照器械與人體的不同接觸時間和接觸方式來選擇合適的生物學評價項目，產品接觸時間是該產品對人體的最大累積作用時間。

3、滅菌研究

申報產品為滅菌包裝交付產品，應明確申報產品滅菌方法的選擇依據、滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（應達到1×10^－6），并開展滅菌確認研究。

應開展滅菌方法（包括不同輻照源）對于產品性能的影響的相關驗證。對于經輻照滅菌的產品，需開展驗證明確射線種類、輻照劑量，其中具體的劑量確定依據可參照GB 18280系列標準。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需開展滅菌結果確認和過程控制研究，具體可參照GB 18279系列標準。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，需明確殘留物信息、控制指標及應采取的具體處理方法和條件。如采用環氧乙烷滅菌的產品，應當明確殘留物信息（如環氧乙烷及二氯乙醇），并對其殘留量進行監控并明確處理方法。

4、穩定性和包裝研究

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，且應保持無菌狀態。

4.1貨架有效期

可采用加速老化或實時老化方式開展有效期研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準等。

開發人可依據相關標準，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準進行產品包裝驗證。

4.2運輸穩定性

應開展運輸穩定性和包裝研究，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5、其他

產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》。對符合《目錄》要求的產品，開發人需將申報產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比、申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械進行對比，具體要求可參照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。申報產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。