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產品名稱：超聲骨組織手術刀頭

注冊人名稱：朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

主要組成成分：超聲骨組織手術刀頭由刀頭和接口結構部分組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：與超聲手術系統配合使用，適用于骨科手術。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：北京速邁醫療科技有限公司，超聲手術系統附件-超聲骨刀刀頭，京城注準20212010190

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：超聲骨組織手術刀頭與超聲手術系統主機配合使用，通過超聲手術系統主機將電能傳遞給主機手柄，主機手柄將電能轉換為機械能，使刀頭高頻縱向振動，實現對骨組織切割、磨削。

（二）材料：跟人體骨組織部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：不適用

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械超聲手術系統附件-超聲骨刀刀頭在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。