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產品名稱：一次性使用組織閉合夾

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用組織閉合夾由結扎鎖、固定蓋和底座組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于外科手術時臨時關閉血管或組織，術后即刻取出。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：江蘇瑞晟醫療器械有限公司，一次性使用組織閉合夾（蘇械注準20212020822）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品設計為可形成和結合活頁的方式，整體呈現“V”字形，并在可形成的兩端分別設有隆凸，兩端在閉合時形成扣鎖裝置，臨床應用中，采用配合使用的施夾鉗，將結扎夾釋放在血管或組織上，起木中臨時關閉作用，手術結束后，使用除夾鉗將結扎夾撤離。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用組織閉合來進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等間，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。