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今日，器審中心發布《生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：

 

生物安全柜注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則是對生物安全柜產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。本指導原則中相關內容均應執行最新版本的標準。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產品（以下簡稱生物安全柜）。生物安全柜在《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中的分類編碼為22-16-01，按第三類醫療器械管理。

 

二、監管信息

（一）產品名稱

按照《醫療器械分類目錄》《醫療器械通用名稱命名規則》及相關國家標準、行業標準，產品名稱一般應規范為生物安全柜。

（二）產品結構及組成

生物安全柜一般由柜體、風機、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應按照產品實際情況明確產品的結構及組成。

（三）注冊單元劃分原則

1.不同類型（如A2、B2型[1]）的生物安全柜應劃分為不同注冊單元。

2.適用范圍、設計結構、性能（例如不同的氣流模式）差異較大的生物安全柜原則上應劃分為不同的注冊單元。

 

三、綜述資料

（一）產品描述

1.器械及操作原理描述

描述產品的工作原理、結構組成、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

（1）提供整機側面、正面的實物圖，過濾器、風機、傳感器等關鍵部件的實物圖，以及體現各部件之間位置關系的圖示，結合圖示描述產品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產品配合使用的附件等信息。明確產品各部分使用的材料。描述產品的工作區。

（2） 提供電源模塊、各種傳感器、風機（送風、排風等）、過濾器（高效、超高效過濾器等）等關鍵部件的信息，應包括型號、規格，物理規格（如尺寸、材料等），數量，位置等。

（3）明確產品類型，提供產品的氣流模式圖，結合氣流模式圖、實物圖和其他圖示，對產品全部功能的工作原理和技術實現進行描述。產品的功能包括但不限于：風速控制（包括風速穩定性等）、監測和報警、聯鎖系統（包括對外排風機等外部設備提供聯動控制信號）、過濾器過濾效率等。

氣流模式圖、結構圖示例如下（圖1-圖4）:

 

圖1  A2型生物安全柜氣流模式圖

圖2  B2型生物安全柜氣流模式圖

圖3  A2型生物安全柜結構示意圖

 

圖4  B2型生物安全柜結構示意圖

 

2.型號規格

應明確申報產品的型號規格及結構組成(或配置)（表1）。對于存在多種型號規格的產品，應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等加以描述，明確各型號規格的區別。

表1  具體配置表示例

序號	項目	生物安全柜
		型號1	型號2
1	外排氣流比例
2	外部尺寸
3	工作區尺寸
4	前窗操作口高度
5	下降氣流平均流速標稱值
6	流入氣流平均流速標稱值
7	照明燈規格及數量
8	紫外燈規格及數量
9	風機規格及數量
10	風速傳感器規格及數量
11	排風過濾器尺寸及數量
12	送風過濾器尺寸及數量
13	……	……	……

 

（二）適用范圍

1.適用范圍

生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對操作過程中的人員、產品及環境進行保護。

2.預期使用環境

應明確對設備使用環境的要求。

使用環境的要求至少應包括溫度，濕度，大氣壓等，應明確生物安全柜不應放在流通空氣入口。

 

四、非臨床資料

（一）產品風險管理資料

應按照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對生物安全柜的安全特征，從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施，風險管理資料關注點可參考附錄Ⅰ。

（二）產品技術要求及檢測報告

1.產品技術要求

應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告）編制產品技術要求。產品技術要求示例見附錄Ⅱ。

生物安全柜適用的標準有：

GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：安全通用要求》

GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

YY 0569《II級生物安全柜》

GB/T 14710《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》

2.檢測的基本要求

檢測時選取的規格型號應能夠代表本注冊單元內其他型號的電氣安全性能。申請人應提交一份技術說明文件，詳細說明所檢測產品的典型性。

一般來講，同一注冊單元的不同型號規格的產品具有不同的柜體規格和結構，這些差異在YY0569中各項功能性能的表現上不具有典型性。申請人應驗證所有型號規格產品的YY0569符合性。

若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件，如顯示操作模塊、掛桿等（后文均簡稱附件），檢測應考慮附件配置前、后的情況。柜內配置的附件對氣流可能產生影響的，配置附件不同的型號之間沒有典型性。應視實際情況選擇YY0569中受影響的條款進行檢測。

存在多個型號過濾器、風機的，均應進行相關驗證。

檢測報告應包含生物安全柜上生物危險標志，柜體、工作區尺寸的照片等。

（三）產品研究資料

提供產品研究資料，對所有保證產品安全有效性的驗證進行總結，形成驗證總結報告。

1.化學和物理性能研究

（1）說明產品的各項技術參數及其制定依據，如有可調節參數或監測參數，應提供參數的調節或監測（包括顯示）范圍及誤差要求。

（2）如適用的國家標準、行業標準中有不適用的條款，應將不適用的條款及其理由予以闡明。

（3）產品性能驗證總結報告（表2），至少應包括綜述資料所述全部功能性能的驗證。驗證總結內容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證方法、結論及分析、驗證的有效性說明等。

表2  驗證總結示例

序號	報告編號	報告名稱	總結
1	xxxx	xxxx驗證報告	本報告是對x型號的生物安全柜進行驗證，驗證內容有……，所有驗證項目的結論為通過。本報告只驗證了一臺或x臺具體代表性的樣機，樣機的安全有效性可以代表該型號產品的安全有效性。
2	…	…	…

 

對于配置了附件的生物安全柜，應明確附件的安裝位置及安裝方式，并驗證評估其對安全、有效性的影響。驗證應考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況，包括附件本身，以及由于附件的配置，帶來的其他物品的連接、懸掛，驗證項目應包括但不限于：物品數量、位置以及相關的人員操作對氣流的影響；長期使用后安裝部位老化導致的泄露等。

    應按照GB/T14710中氣候環境I組和機械環境I組及表3的規定，提供相關研究資料。

表3  環境試驗項目

試驗項目	試驗要求				檢測項目
	持續 時間 h	恢復 時間 h	通電 狀態	試驗 條件	初始 檢測	中間 檢測	最后 檢測	電源電壓 V
								198	242
額定工作 低溫試驗	1	—	試驗時 通電	正常試驗條件	全性能	—	a	√	—
低溫貯存 試驗	4	8	試驗后 通電	正常試驗條件	—	—	a	220
額定工作 高溫試驗	1	—	試驗時 通電	正常試驗條件	—	a	—	—	√
運行試驗	4	—	試驗時 通電	正常試驗條件	—	—	a	—	√
高溫貯存 試驗	4	4	試驗后 通電	正常試驗條件	—	—	a	220
額定工作 濕熱試驗	4	—	試驗時 通電	正常試驗條件	—	—	a	220
濕熱貯存 試驗	48	24	試驗后 通電	正常試驗條件	—	—	a	220
運輸試驗	—		試驗后 通電	正常試驗條件	—	—	全性能	220
備注	1、“—”表示不作要求。低溫儲存試驗中的低溫為-40℃ 2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款

2.軟件研究

生物安全柜的軟件屬于軟件組件，一般用來控制生物安全柜的運行及報警，一旦軟件失效，可能造成環境及實驗樣品的污染，并給人員帶來嚴重傷害，甚至死亡，因此其軟件安全性級別應歸為C級。

應依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交醫療器械軟件描述文檔。如適用，應依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提供網絡安全描述文檔。

3.清潔、消毒研究

應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，可采用YY0569附錄B提供的方法。應對消毒效果以及產品材料（包括工作區、集液槽、整流網板等區域的材料）的耐消毒劑腐蝕性進行驗證。

（四）穩定性研究

依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產品使用期限并進行驗證。描述產品正確運輸的環境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據，提供驗證總結報告，可包括抗壓（堆碼）、振動、運輸等試驗。

（五）其他資料

生物安全柜屬于免于進行臨床評價的醫療器械，申請人應按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。

 

五、產品說明書和標簽要求

產品說明書應覆蓋申報范圍內所有型號/配置，以及所有申請的組成部分。

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。此外，至少還應包含以下內容：

1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規定的內容。

2.詳細的警告、注意事項等內容，包括但不限于：

（1）應當明確如需消毒應由專業人員操作，應定期由專業人員（或經過培訓的人員）進行維護檢查。

（2）嚴格按照要求的工作環境操作。

（3）配有紫外燈的生物安全柜，應當提供紫外燈作用的局限性和用戶端消毒的不可替代性的相關警示。

（4）根據性能研究的結果，需要提示的信息，如可配置的附件及配置數量、位置，操作說明及注意事項，不按要求操作可能導致的后果等。

（5）明確安裝、維護、使用環境的要求，如：應明確生物安全柜不應放在流通空氣入口。

 

六、參考文獻

[1]YY0569-2011，Ⅱ級生物安全柜[S].

[2]GB 4793.1-2007，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：安全通用要求[S].

[3]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[4]GB/T 14710-2009,醫用電氣設備環境要求及試驗方法[S].

[5]《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].

[6]《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）[Z].

[7]《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].

[8]《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）[Z].

[9]《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].

[10]《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[11]《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告2021年第71號）[Z].

[12]《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第187號）[Z].

[13]《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）[Z].

[14]《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）[Z].

[15]《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）[Z].

七、編寫單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心編寫并負責解釋。

 

附錄Ⅰ

生物安全柜產品風險管理資料關注點

 

下表為生物安全柜常見危險（源）舉例，供參考，申請人應根據申報產品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。

危害分類	危害二級分類	危害示例
能量危害	電磁能	網電源
		漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流）
	輻射能	紫外線輻射
	機械能	穩定性
		振動
		噪聲：風機運行時產生的噪音
	熱能	風機發熱，溫度上升
		照明發熱，接觸燙傷
生物學和化學危害	生物學危害	微生物：不定期消毒有可能導致工作區細菌滋生，污染樣品的危害。
操作危害	功能	報警異常
		傳感器故障（包括風速傳感器、溫度傳感器和位置傳感器等）
		風速異常
		操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）
		風機老化
操作危害	使用錯誤	生物安全柜模式或參數設置不當
		清洗消毒不及時
		雜物堆積，灰塵積累過多，未及時清洗
		過濾器的使用壽命，堵塞或泄露造成的危害
信息危害	標記和說明	使用說明書不完整
		性能指標描述不充分
		預期用途規定不充分
		使用限制條件說明不充分
		使用前檢查規定不充分
		操作指示過于復雜
	警告	開啟紫外燈時，對人輻射的危害
		接入電源沒有良好接地的危害
		其他關于安全使用生物安全柜的警告
	服務和維護規程	服務和維護周期定義不當

風險管理報告應提供采取風險控制措施前后的風險評價矩陣，如YY/T0316圖D.4、圖D.5。

 

附錄Ⅱ

 

產品技術要求模板

 

醫療器械產品技術要求編號：

 

生物安全柜

 

1. 產品型號/規格及其劃分說明

1.1 產品型號

1.2產品型號/規格劃分說明

表1

	型號1	型號2
外形尺寸 （寬×深×高）（mm）
工作區尺寸 （寬×深×高）（mm）
風機型號、數量
高效過濾器型號
紫外燈規格		-

1.3 軟件名稱和版本命名規則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 軟件發布版本

1.3.3 軟件完整版本命名規則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

 

2. 性能指標

2.1 基本參數                                                                                   

生物安全柜應符合表2要求。

表2 生物安全柜基本參數表

型號	工作區尺寸 （寬×深×高）（mm）	前窗操作口高度標稱值 （mm）	流入氣流 流速標稱值 （m/s）	下降氣流 流速標稱值 （m/s）

 

2.2 生物安全柜應符合YY 0569-2011第5、8 的要求。

2.3 附件

附件的功能、性能要求。

    YY0569-2011中受附件影響的相應條款。

2.4網絡安全（若適用）

2.3 電氣安全

    生物安全柜的電氣安全應符合GB 4793.1-2007的要求。

2.4 電磁兼容   

    應符合GB/T 18268.1-2010的要求。

3. 檢驗方法

3.1 用標尺測量安全柜的尺寸，安全柜的前窗口開口高度標稱值、流入氣流流速標稱值、下降氣流流速標稱值按照YY 0569-2011中的方法進行試驗，結果應符合2.1的要求。

3.2按照YY 0569-2011中的方法進行試驗，結果應符合2.2的要求。

3.3 附件

3.3 電氣安全

按GB4793.1-2007的方法進行試驗，產品基本安全特征見附錄A，結果應符合2.3的要求。

3.4 電磁兼容

按GB/T 18268.1-2010規定的方法進行試驗，結果應符合2.4的要求。

 

附  錄  A

（規范性附錄）

產品基本安全特征

 

1. 正常的環境條件：

--室內使用；

--高度在2000m以下；

--溫度在5℃～40℃范圍內；

--溫度低于31℃時最大相對濕度為80%；溫度為40℃時相對濕度線性降低50%；

--電源電壓波動不應超過標稱電壓的±10%；

--瞬態過壓為II類設備；

--額定污染等級為2級。

2.設備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。

3.電源：

（1）電源電壓或電壓范圍

（2）頻率或頻率范圍

（3）功率或電流額定值

4.絕緣：

（1）電氣絕緣圖：給出產品的電氣絕緣圖，并標明絕緣位置。

（2）以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關實驗參數（見表A1）。

表A1 電氣絕緣表

區域	絕緣類型	工作電壓 （V）	試驗電壓 （V）	爬電距離 （mm）	電氣間隙 （mm）
A	加強絕緣	a.c.	a.c.
B	基本絕緣	a.c.	a.c.
C
D
…