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近日，美國FDA發布安全通告，警告公眾及醫護人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會對皮膚、口唇或眼部的造成嚴重損傷甚至永久性損傷。

請勿使用無針器械注射真皮填充劑——FDA 安全通訊

發布日期：2021 年 10 月 8 日

美國食品和藥物管理局 (FDA) 警告公眾和醫療保健專業人員不要使用透明質酸筆等無針裝置注射透明質酸 (HA) 或其他唇部和面部填充劑，統稱為真皮填料或填料。

FDA 意識到使用無針裝置注射唇部和面部填充劑會造成嚴重傷害，在某些情況下還會對皮膚、嘴唇或眼睛造成永久性傷害。

給消費者的建議

不要使用無針設備進行任何填充程序。

不要購買或使用直接向公眾出售的唇部或面部填充劑。

不要使用任何設備為自己或他人注射唇部和面部填充物。 FDA 批準的皮膚填充劑僅供處方使用。

如果您在使用無針設備注射唇部或面部填充劑后遇到任何問題或擔心，請向有執照的醫療保健提供者尋求護理。

向 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件報告計劃報告使用無針設備注射填充劑后遇到的任何問題。

如果您正在考慮填充程序，請與有執照的醫療保健提供者討論使用 FDA 批準的皮膚填充程序的程序。皮膚填充程序只能由獲得許可的醫療保健提供者執行。有關更多信息，請參閱 FDA 的網頁：真皮填充劑（軟組織填充劑）。

給醫療保健提供者的建議

請注意，用于注射真皮填充劑的無針裝置未經 FDA 批準。

不要使用無針注射裝置執行任何美容填充程序。

不要使用非 FDA 批準的皮膚填充劑的可注射填充劑產品。

不要將 FDA 批準的皮膚填充劑轉移到無針注射裝置中。

請注意，FDA 批準的皮膚填充劑是由獲得許可的醫療保健提供者使用帶針頭或插管的注射器通過注射處方提供的。

如果您遇到因使用無針裝置注射填充劑的程序而出現不良反應的患者，請考慮通過 FDA 的自愿報告網頁 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件報告程序提交報告。

設備描述

無針注射器是手持設備或“筆”，它使用高壓將填充劑等物質壓入體內。裝入筆中的物質通常單獨出售。

與用于注射唇部和面部填充劑的無針裝置相關的風險

FDA 意識到無針設備以及與這些設備一起使用的唇部和面部填充劑在網上直接向公眾出售，并在社交媒體上推廣它們的使用，以增加唇部體積、改善皺紋的出現、改變鼻子的形狀，以及其他類似的程序。

FDA 尚未評估用于注射任何皮膚填充劑的無針裝置的安全性和有效性。 FDA 還沒有批準用于注射這些產品的無針裝置的營銷。

FDA 批準的皮膚填充劑僅供處方使用，并與帶針頭或套管（插入皮膚下的帶有鈍頭的小型柔性管）的注射器一起使用。

出于美觀目的的無針注射裝置不能對注射產品的放置位置提供足夠的控制。在線直接銷售給消費者的唇部和面部填充產品可能被化學物質或傳染性生物污染。

其他風險可能包括：

出血或瘀傷

來自填充物或無針裝置的細菌、真菌或病毒感染

使用相同無針設備的人之間的疾病傳播

血管阻塞，導致組織死亡（壞死）、失明或中風

疤痕

無針設備的壓力對眼睛的傷害

在皮膚上形成腫塊

皮膚變色

過敏反應

并發癥可能需要獲得許可的醫療保健提供者立即就醫。

一些并發癥可能不可逆。

FDA 行動

FDA 正在監測與用于注射填充劑的無針裝置相關的不良事件報告，如果獲得重要的新信息，將向公眾更新。

禁止在沒有處方的情況下銷售處方醫療設備，并可能受到民事或刑事處罰。 FDA 將繼續評估用于注射填充劑的無針裝置的營銷，并將在必要時采取行動。

報告設備問題

如果您認為注射填充劑的無針裝置有問題，FDA 鼓勵您通過 MedWatch 自愿報告表報告問題。

受 FDA 用戶設施報告要求約束的設施雇用的衛生保健人員應遵循其設施制定的報告程序。