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產品名稱：無創呼吸機

注冊人名稱：江蘇康尚生物醫療科技有限公司

主要組成成分：主要由主機（含濕化器）和電源適配器組成。

適用范圍/預期用途：用于體重在30kg以上成人患者的睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、嚴重打鼾以及呼吸功能不全的治療，可在醫療機構和家庭環境使用。該產品不能用于生命支持。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：深圳哈維生物醫療科技有限公司生產的無創呼吸機（注冊證編號：粵械注準20232080448）；南京舒普思達醫療設備有限公司生產的無創呼吸機（注冊證編號：蘇械注準20172080495）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：無創呼吸機使用一個專用渦輪風機，利用周圍已過濾的空氣，經由氣路通道將持續的正氣壓傳遞給患者，以保持患者氣道暢通，維持正常呼吸。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY99706.274-2022標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021YY9706.111-2021條款12、YY9706.270-2021第202章、YY9706.274-2022第202章的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械無創呼吸機在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。