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產(chǎn)品名稱：便攜式近紅外腦功能成像裝置

注冊(cè)人名稱：丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：便攜式近紅外腦功能成像裝置由主機(jī)及附件（發(fā)射探頭線纜（含發(fā)射探頭）、接收探頭光纖（含接收探頭）、電源適配器、電源線、探頭適配器、硬件加密鎖、設(shè)備互聯(lián)線、有線數(shù)據(jù)線）以及軟件組成。選配件：發(fā)射探頭線纜（含發(fā)射探頭）、接收探頭光纖（含接收探頭）、設(shè)備互聯(lián)線。發(fā)射探頭線纜（含發(fā)射探頭）和接收探頭光纖（含接收探頭）、設(shè)備互聯(lián)線僅限于在本注冊(cè)證批準(zhǔn)的型號(hào)中選配。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品采用近紅外光照射生理機(jī)體表面，通過(guò)光吸收量變化，從而對(duì)大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環(huán)狀態(tài)的圖譜圖像，同時(shí)該圖譜圖像可與MRI圖像融合，通過(guò)動(dòng)態(tài)圖像顯示腦活化狀態(tài)數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20212061219

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：相對(duì)于靜息狀態(tài)，大腦活動(dòng)時(shí)需要消耗更多的能量、更多的氧氣，對(duì)應(yīng)流經(jīng)腦組織血液中的氧化與還原血紅蛋白的濃度會(huì)發(fā)生變化。近紅外腦功能成像技術(shù)，是以一定距離在頭部分別放置一個(gè)光源發(fā)射器與光源探測(cè)器，發(fā)射器向大腦發(fā)射近紅外光，其穿過(guò)頭皮、顱骨、腦脊液等到達(dá)大腦皮層。近紅外光經(jīng)過(guò)“香蕉形”路徑到達(dá)頭皮表面并被探測(cè)器檢測(cè)到，根據(jù)發(fā)射光和接收光之間的光強(qiáng)變化，參照修正的朗伯-比爾定律，可計(jì)算出該發(fā)射器和接收器之間氧化血紅蛋白和還原血紅蛋白濃度的變化量，觀測(cè)腦活動(dòng)情況。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.271-2022、YY 9706.257-2021等標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.271-2022、YY 9706.257-2021等標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。