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產(chǎn)品名稱：一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針

注冊(cè)人名稱：常州市海達(dá)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針由定位絲組件（定位器、拉線）、穿刺針組件（穿刺針管、穿刺針柄、堵帽）、推送桿組件（推送桿手柄、推送桿）、護(hù)套管組成。定位針型號(hào)規(guī)格根據(jù)定位絲形狀不同分為錐形和錐型，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于在電視胸腔鏡手術(shù)（VAST）前對(duì)肺周圍型小結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中小結(jié)節(jié)病灶切除。留置體內(nèi)時(shí)間小于24h。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同類產(chǎn)品有蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針（蘇械注準(zhǔn)20222021447）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：肺結(jié)節(jié)定位針結(jié)合放射學(xué)和實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)，準(zhǔn)確地將穿刺針插入目標(biāo)肺結(jié)節(jié)病灶所在位置，是一種術(shù)前操作，用于定位隱匿型病灶。定位器采用結(jié)合錨型和錘型設(shè)計(jì)，使定位器牢固定位在病灶組織中。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用肺結(jié)節(jié)記憶合金定位針進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。