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1.億一生物長效升白藥申報歐盟上市。歐盟EMA受理億帆醫藥旗下億一生物自主研發的貝格司亭F-627的上市許可申請（MAA），用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。F-627是一款重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，FDA已于今年5月受理F-627的BLA申請。在中國，億帆醫藥計劃今年年底或明年年初遞交上市申請，預計將于2022年取得批準。

2.賽諾菲長效降糖復方中國Ⅲ期臨床積極。賽諾菲甘精胰島素利司那肽注射液（iGlarLixi）在EASD2021年會上公布其中國Ⅲ期臨床LixiLan-L治療糖尿病的研究數據。相較基礎胰島素治療組，iGlarLixi治療組患者在降低HbA1c方面達到主要療效終點，兩個治療組30周時HbA1c達標（HbA1c<7%）的患者比例分別為63%和30%；此外，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發生率等次要終點方面均優于基礎胰島素組。iGlarLixi的新藥上市申請已獲NMPA受理。

3.瑞石外用JAK1抑制劑Ⅱ期臨床積極。瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302乳膏在治療輕中度特應性皮炎的Ⅱ期臨床中獲積極結果。與安慰劑組相比，三種劑量SHR0302均達到關鍵性主要和次要終點，治療第8周時顯著改善患者的濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分，并迅速降低瘙癢程度；而且SHR0302耐受性良好，治療相關不良事件與安慰劑組相當。SHR0302目前也在多個后期臨床中用于治療白癜風、潰瘍性腸炎、克羅恩病和斑禿等免疫炎癥疾病。

4.歐康維視干眼癥新藥獲批臨床。歐康維視OT202滴眼液臨床試驗申請獲國家藥監局默示許可，擬開發用于治療干眼癥。OT202是歐康維視自主研發的一種酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制Syk激酶的活性達到抗炎作用，在豚鼠免疫型干眼癥模型及小鼠東莨菪鹼干眼癥模型中均顯示出顯著的治療及抗炎作用。毒理學研究亦指出其在動物體內具有良好的耐受性。這是OT202首次獲批臨床。

5.百奧賽圖與TRACON合作開發CTLA-4單抗。10月11日，百奧賽圖子公司祐和醫藥宣布與TRACON簽署戰略合作協議，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應癥的臨床開發及商業化，祐和醫藥將保留北美地區其他適應癥的開發及商業化權益。YH001是百奧賽圖自主研發的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，具有增強的ADCC和CDC活性，已獲FDA批準開展II期臨床研究。

6.豪森聯合OliX開發siRNA療法。豪森與OliX制藥將利用OliX公司GalNAc-asiRNA技術平臺聯合開發siRNA療法，用于治療心血管、代謝疾病及其他肝臟相關疾病。根據協議，OliX公司將為豪森所選的特定靶點開發候選siRNA藥物；豪森將擁有這些療法在中國（包括香港、澳門及臺灣）的獨家商業權益；OliX將擁有中國以外其他地區的權益，并獲得650萬美元的首付款及最高超過4.5億美元基于重要里程碑的特許權許可分成。

1.淚小管內插物獲批新適應癥。FDA批準Ocular Therapeutix地塞米松緩釋淚點塞Dextenza擴大標簽，增加治療過敏性結膜炎相關眼部瘙癢的新適應癥。Dextenza是首款獲FDA批準的淚小管內插物，由可吸收材料制成，而且不含防腐劑，單次插入可持續釋放地塞米松長達30天。此前，Dextenza已獲FDA批準用于治療眼科手術后的眼部疼痛，以及眼科手術后的眼部炎癥。

2.默沙東抗新冠口服藥物報EUA。默沙東和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙東已向FDA遞交口服抗新冠病毒療法molnupiravir的緊急使用授權（EUA）申請。Molnupiravir是一款強力核糖核苷類似物，如果獲批將成為全球首款用于新冠治療的口服藥，為抗擊疫情增加一種全新的、易于使用的工具。目前，美國新冠累計確診病例已超過4500萬人，死亡病例超過73萬人，他們絕大多數都是未接種者。

3.禮來JAK抑制劑治療斑禿Ⅲ期臨床積極。禮來與Incyte公司日前公布JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，Olumiant）治療斑禿的兩項關鍵性Ⅲ期臨床詳細結果。在BRAVE-AA1試驗中，baricitinib治療組16周時頭皮毛發覆蓋面積達80%以上的患者比例為18.5%（vs4.2%，p<0.001）。在BRAVE-AA2試驗中，baricitinib治療組24周時患者頭皮毛發覆蓋率超過80%的患者比例為28.2%（vs1.3%，p<0.001）。baricitinib安全性特征與此前發表的數據一致，沒有發現新的安全性信號。

4.眼科基因療法早期臨床結果積極。4D Molecular公司開發的玻璃體內注射基因療法4D-125，在治療晚期X連鎖視網膜色素變性（XLRP）的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極中期數據。4D-125在所有8例患者中均耐受良好，未觀察到劑量限制性毒性或嚴重不良事件。與對照眼相比，治療眼的感光細胞得以更好的保存，而且治療眼平均視網膜敏感度獲得改善，敏感度提高≥7 dB的位點數量比對照眼更多。

5.功能性治愈乙肝候選ASO療法上臨床。Aligos公司反義寡核苷酸（ASO）在研療法ALG-020572完成Ⅰ期臨床首例患者給藥。ALG-020572通過與mRNA互補結合，干擾遺傳信息從核酸向蛋白質的傳遞，從而降低慢性乙肝患者的HBsAg水平。該項臨床將在健康志愿者中評估ALG-020572單次皮下給藥的安全性、耐受性和藥代動力學，并在慢性乙肝患者中評估多次皮下給藥的安全性、藥代動力學和抗病毒活性。

6.默沙東收購Acceleron公司。默沙東擬以總價值約合115億美元收購Acceleron公司。Acceleron是一家罕見疾病藥物研發公司，主要候選藥物Sotatercept是一款旨在重新平衡TGF-β 超家族信號傳導的在研逆重塑劑，目前正在Ⅲ期臨床中用于治療肺動脈高壓（PAH），FDA已授予其「罕見病藥物」和「突破性療法」資格認定。此外，Acceleron還擁有一款已在美國等多國獲批上市的、用于治療罕見血液病的紅細胞成熟劑REBLOZYL®（luspatercept-aamt）。

醫藥熱點

1.張江成立AI新藥研發聯盟。10月12日，在張江生命科學國際創新峰會上，張江發布AI智藥生態計劃并揭牌AI新藥研發聯盟。AI新藥研發聯盟由20余家企業組建，旨在以關鍵項目為牽引、聯合開展協同攻關，并共同打造AI智藥“1+3”產業版圖，爭取到2025年，生態內集聚300家活躍機構、30個創新聯合體、30個賦能平臺，AI助力每年新增30個1類新藥管線。

2.上海打造100個智慧養老院。上海市印發《上海市養老服務發展“十四五”規劃》，提出推動養老服務領域數字化轉型，提高養老服務品質。打造100個智慧養老院、1000個數字化社區養老服務場所，培育一批智慧養老應用示范基地、示范社區和示范品牌。大力推進“養老院+互聯網醫院”發展模式。支持發展采用“互聯網+”服務模式的專業服務機構，為居家老年人提供遠程照護服務。

3.臺灣通報新冠疫苗接種后不良事件。根據臺灣衛生部門發布的一份《COVID-19疫苗接種后不良事件通報》，自今年3月22日開始接種疫苗至10月6日期間，臺灣接種疫苗后死亡人數達到849人。而截至6日，疫情以來，臺灣因確診新冠死亡的病例數為844人，這是接種疫苗后死亡人數首次超過確診死亡人數。

4.CDE公開征求2項技術指導原則意見。10月11日，CDE官網公開征求2項技術指導原則意見，分別為《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》和《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》。征求意見時限均為自發布之日起1個月。