近期，《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》印發，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監局發文要求落實企業主體責任、推進第二批醫療器械唯一標識工作。

《公告》要求2022年6月1日起生產的第三類醫療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫療器械唯一標識。醫療器械注冊人應當在注冊管理系統中提交最小銷售單元的產品標識，并在產品上市銷售前，將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

經營企業要做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

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醫療器械 UDI 課程簡介：

將向學員講授醫療器械唯一標識基本知識和法規要求，以輔助其企業建立一套合規的醫療器械 UDI 管理流程，使企業連續地始終如一地滿足國家藥監局對于 UDI 的要求。

課程對象：醫療器械企業研發、生產、質量、注冊等相關人員

學員要求：對醫療器械唯一標識有一定經驗的人員，了解 ISO 13485 基礎知識，醫療器械唯一標識相關標準。并具有實際的醫療器械生產的工作經驗。

課程大綱：

1、醫療器械唯一標識法規

2、醫療器械唯一標識標準

3、醫療器械唯一標識系統操作流程

可提供在線培訓