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1.基石藥業PD-L1單抗獲批上市。基石藥業舒格利單抗獲國家藥監局批準上市，聯合培美曲塞和卡鉑用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。除上述適應癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新適應癥上市申請也已獲得CDE受理。該新藥是第二款獲批的國產PD-L1抑制劑。

2.云頂新耀新冠疫苗納入世衛STV。云頂新耀與Providence Therapeutics聯合宣布，雙方合作開發的mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B已獲得推薦并加入了世衛組織（WHO）的新冠疫苗團結試驗（Solidarity Trial Vaccines）。PTX-COVID19-B是一種脂質納米顆粒mRNA疫苗，處于Ⅱ期臨床開發階段。在Ⅰ期臨床中，PTX-COVID19-B顯示出強大的病毒中和能力，試驗結果優于其他已被批準的mRNA新冠疫苗。

3.維立志博TNFR2單抗獲FDA臨床許可。維立志博自主研發的TNFR2單抗LBL-019注射液獲FDA臨床許可。在臨床前研究中，LBL-019顯示出能夠明顯地促進T細胞的活化和增殖，在小鼠腫瘤模型中單藥即具有顯著的抗腫瘤效果，與PD-1抗體聯用具有進一步的協同藥效，且安全性評價數據良好，未見有明顯的不良反應。該產品不久前剛獲得NMPA臨床試驗默示許可，擬開發用于惡性腫瘤。

4.天廣實新一代CD20抗體獲批新臨床。北京天廣實新一代CD20抗體MIL62獲國家藥監局臨床試驗默示許可，即將開展一項用于系統性紅斑狼瘡的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。MIL62是天廣實生物的核心產品，目前正在中國同步展開了多達7個適應癥的II期或III期臨床，包括用于治療復發及/或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、復發及/或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、狼瘡性腎炎（LN）、原發性膜性腎病（PMN）等。

5.百濟神州與諾華擴大合作協議。百濟神州宣布擴大與諾華的合作協議，授予后者在北美、歐洲和日本等地區繼續開發、生產和推廣百濟神州的在研TIGIT抑制劑ociperlimab。根據協議，百濟神州將獲得3億美元的首付款， 6億或7億美元的額外付款，最高7.45億美元的監管里程碑款和最高11.5億美元的銷售里程碑款，以及產品的銷售分成。潛在交易總額合計超過28億美元。此外，雙方還達成協議——百濟神州可以在國內指定區域推廣五款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

國際藥訊

1.Novavax新冠疫苗列入WHO緊急使用清單。世衛組織（WHO）宣布將Novavax與印度血清研究所(SII)聯合開發的重組蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373列入緊急使用清單，作為第9款可提供“新冠疫苗實施計劃”（COVAX）的新冠疫苗，用于18歲及以上人群的主動免疫。該疫苗一共兩劑，接種間隔21天，可儲存于2-8攝氏度環境中，更易于儲存和運輸。在美國開展的試驗中，NVX-CoV2373對中重度新冠患者的保護效力達100％，整體效力為90.4％。

2.首款HIV暴露前預防療法獲批上市。FDA批準ViiV Healthcare開發的長效卡替拉韋緩釋注射液Apretude（cabotegravir），每兩周注射一次用于HIV的暴露前預防。Cabotegravir是一款整合酶抑制劑，能抑制HIV病毒的基因序列整合到人體免疫細胞的基因組中。在臨床試驗中，與活性藥物對照組相比，Apretude用于暴露前預防效果更好，使HIV感染風險減少69%。它曾獲得FDA的突破性療法認定和優先審評資格。

3.FDA批準Lumateperone治療雙相抑郁。FDA批準Intra-Cellular公司口服5-HT2A受體拮抗劑Caplyta（lumateperone）新適應癥上市，用于單藥輔助鋰鹽或丙戊酸鈉治療成人I型或II型雙相情感障礙相關的抑郁發作。在評估lumateperone單藥和評估lumateperone作為鋰鹽或丙戊酸鹽輔助療法的兩項III期研究（Study 404和Study 402）中，lumateperone 42mg在第6周對患者的MADRS評分改善均優于安慰劑。Caplyta也是目前唯一一款獲批用于這類患者的治療藥物。

4.Seagen/安斯泰來nectin-4-ADC獲歐盟支持。安斯泰來與Seagen公司聯合開發的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準，單藥用于治療既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。在一項Ⅲ期臨床中，Padcev使患者死亡風險降低約30%（HR=0.70，95% CI：0.56-0.89，p=0.001），相關結果已在《新英格蘭醫學雜志》上發布。

5.Poseida公司CAR-T獲FDA批準臨床。Poseida Therapeutics公司同種異體CAR-T療法P-MUC1C-ALLO1獲FDA臨床許可，擬用于多個實體瘤的治療。P-MUC1C-ALLO1是該公司在2021年獲得IND許可的第二款同種異體CAR-T，有潛力治療多種上皮細胞源性實體瘤，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌等，以及其他表達癌癥特異性形式粘蛋白1蛋白（MUC1C）的癌癥。在臨床前模型中，P-MUC1C-ALLO1能夠消除三陰性乳腺癌和卵巢癌腫瘤細胞至檢測不到的水平。

6.諾華新一代IgE抗體III期試驗失敗。諾華公布下一代IgE單抗ligelizumab治療慢性自發性蕁麻疹（CSU）兩項III期PEARL 1和PEARL 2研究最新進展。關鍵數據顯示，ligelizumab在第12周相比安慰劑顯示優效，但相比奧馬珠單抗未顯示優效，未能達到主要終點。詳細結果將在明年下半年公布。Ligelizumab此前曾獲得FDA突破性療法認定，在IIb期劑量探索性研究中，ligelizumab與奧馬珠單抗相比，使蕁麻疹患者達到完全緩解的比例更多（51%vs26%）。

1.王成增出任鄭大一附院黨委書記、院長。12月21日，鄭州大學第一附屬醫院召開干部會議，宣布醫院主要領導調整決定，王成增同志任鄭州大學第一附屬醫院黨委書記、院長，闞全程同志不再擔任鄭州大學第一附屬醫院黨委書記。王成增，1964年出生，博士，主任醫師，曾經擔任河南省腫瘤醫院院長、河南省衛生計生委副巡視員，第九批河南省援疆工作前方指揮部黨委副書記、河南省衛健委員會副主任。

2.南昌大學第一附屬醫院深圳醫院正式揭牌。12月18日，“南昌大學第一附屬醫院深圳醫院”揭牌儀式在深圳禾正醫院舉行，開啟禾正醫院與南昌大學第一附屬醫院的全面合作。今后，深圳禾正醫院8大科室（消化科、心內科、急診科、重癥醫學科、兒科、神經內科、神經外科和骨科）將交由南昌大學第一附屬醫院全面托管共建。

3.靜配中心建設與管理指南發布。國家衛健委發布《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》。《指南》強調，靜配中心應由藥學部門統一管理，醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監督和檢查。省級衛健行政部門應在省級藥事管理與藥物治療學委員會下設靜脈用藥集中調配管理專業組，專業組成員應當是藥學專業技術人員。

4.渤健AD新藥降價50%。渤健宣布明年1月1日起將阿爾茨海默病新藥Aduhelmd（100mg/ml規格）的批發商采購價格下調大約50%。渤健首席執行官Michel Vounatsos透露，美國醫療保險和醫療補助服務中心正在考慮將包括Aduhelmd在內的這一類藥物納入覆蓋范圍；降價將有助于降低AD患者使用Aduhelmd的自付費用，并減輕美國醫療衛生系統的負擔。渤健預計明年將有5萬人會開始使用這款新藥治療。