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標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.10-2017用于評(píng)定從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的接觸性危害，包括導(dǎo)致皮膚與黏膜刺激、眼刺激或皮膚致敏反應(yīng)，器械中未知成分可導(dǎo)致人體接觸時(shí)產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此在臨床使用前要先評(píng)價(jià)器械潛在的不良作用。

本部分試驗(yàn)類(lèi)型包括刺激試驗(yàn)和皮膚致敏試驗(yàn)，主要為動(dòng)物試驗(yàn)，另增加體外試驗(yàn)和人體試驗(yàn)作為輔助。

本部分可作為基礎(chǔ)文件，用于選擇和實(shí)施能評(píng)價(jià)與醫(yī)用材料和器械安全性相關(guān)的刺激和皮膚致敏反應(yīng)的試驗(yàn)。

那么刺激與致敏試驗(yàn)到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點(diǎn)內(nèi)容：

1刺激與致敏試驗(yàn)涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2基本原則——逐步評(píng)價(jià)法

本部分要求逐步評(píng)價(jià)法，應(yīng)包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容：

1）按照ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18的基本原則，對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行表征；

2）試驗(yàn)材料文獻(xiàn)檢索；

3）按照ISO 10993-2，應(yīng)考慮體外試驗(yàn)優(yōu)先于體內(nèi)試驗(yàn)；

4）體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：1）、2）、3）階段獲得信息不能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定時(shí)適用，目前對(duì)致敏作用只能通過(guò)體內(nèi)試驗(yàn)測(cè)定；

5）非侵入性人體試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)：如材料被證實(shí)對(duì)動(dòng)物無(wú)刺激、無(wú)致敏或無(wú)毒性，可考慮進(jìn)行人體皮膚刺激研究。

3試驗(yàn)前的考慮

●總則

?需要強(qiáng)調(diào)的是試驗(yàn)前的考慮是非常重要的，其可以得出無(wú)需進(jìn)行刺激和/或致敏試驗(yàn)的結(jié)論；

?非無(wú)菌樣品只應(yīng)通過(guò)局部試驗(yàn)進(jìn)行研究。對(duì)不能保證無(wú)菌但認(rèn)為是無(wú)污染的樣品，可進(jìn)行皮內(nèi)實(shí)驗(yàn)但需要進(jìn)行論證；

?GB/T 16886.1-2011的第5章內(nèi)容同樣適用于本部分。

●材料類(lèi)型：應(yīng)考慮醫(yī)療器械的原材料、制造和裝配期間可能用做加工助劑（如潤(rùn)滑劑或脫模劑）的其他化學(xué)成分，以及裝配粘合劑/溶劑殘留物、滅菌殘留物或滅菌過(guò)程所致的反應(yīng)性產(chǎn)物。

●化學(xué)成分方面的信息：應(yīng)確立材料化學(xué)成分方面的完整的定性數(shù)據(jù)，也應(yīng)獲取與生物安全性相關(guān)的信息及定量數(shù)據(jù)。如沒(méi)有定量數(shù)據(jù)，說(shuō)明應(yīng)形成文件并進(jìn)行論證。

4刺激試驗(yàn)

刺激是指一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)/材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)。

●體外刺激試驗(yàn)：目前本部分國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)落后于ISO系列標(biāo)準(zhǔn)，ISO 10993-23中已明確提出經(jīng)驗(yàn)證的醫(yī)療器械浸提液用于人重組皮膚模型。

●體內(nèi)刺激試驗(yàn)：可用終產(chǎn)品和/或浸提液進(jìn)行；已知為刺激物或是pH≤2或≥11.5的材料不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)，特殊情況需進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定時(shí)，應(yīng)論證并形成文件。

Ø動(dòng)物刺激試驗(yàn)：采用相關(guān)動(dòng)物模型對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的潛能做出評(píng)價(jià)；主要適用于表面接觸器械。

Ø動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：通過(guò)皮內(nèi)注射材料浸提液，對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能做出評(píng)定；主要適用于植入、外部接入器械。

Ø特殊刺激試驗(yàn)：包括眼刺激試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)；適用于預(yù)期用于特定部位的器械。

●人體皮膚刺激試驗(yàn)：對(duì)人體接觸程度高的化學(xué)物（如化妝品和洗滌劑）通常采用人體皮膚斑貼試驗(yàn)，以鑒別產(chǎn)生的危害；臨床試驗(yàn)應(yīng)按ISO 14155-1和ISO 14155-2的規(guī)定進(jìn)行。

5皮膚致敏試驗(yàn)

皮膚致敏是指變態(tài)性接觸性皮炎，或免疫介導(dǎo)的對(duì)某種物質(zhì)的皮膚反應(yīng)。目前只能通過(guò)體內(nèi)試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定：

●豚鼠最大劑量試驗(yàn)（GPMT）：最常用、最靈敏的方法。

●封閉式貼敷試驗(yàn)（Buehler試驗(yàn)）：適用于局部應(yīng)用產(chǎn)品。

●小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）：適用于單一小分子化學(xué)物，有一定局限性。

6解釋試驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵因素

本部分試驗(yàn)是開(kāi)發(fā)安全性產(chǎn)品的重要手段，這些試驗(yàn)由受過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行并解釋。

由于試驗(yàn)步驟中使用的材料可能比實(shí)際用量大，因此用任何方法檢驗(yàn)出刺激和皮膚致敏跡象不一定表明試驗(yàn)材料和器械不能使用，而需進(jìn)一步分析。

按本部分描述的試驗(yàn)步驟得出的預(yù)測(cè)性試驗(yàn)結(jié)果不能單獨(dú)成立，對(duì)任何陰性或陽(yáng)性試驗(yàn)結(jié)果均宜進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某掷m(xù)性核查，結(jié)合其他信息來(lái)源（如歷史經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床使用反饋等）進(jìn)行比較，從而對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。