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為了幫助國內(nèi)手術(shù)衣的生產(chǎn)企業(yè)順利完成注冊(cè)，本文對(duì)其注冊(cè)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，以供大家參考。

1. 手術(shù)衣產(chǎn)品概述

（1）產(chǎn)品名稱舉例：手術(shù)服、手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣。

（2）分類編碼及分類：14-13-05，二類器械。

（3）結(jié)構(gòu)組成：通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。

基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。

圖1 手術(shù)衣功能區(qū)域的劃分

4）適用范圍：用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

（5）預(yù)期用途：一次性使用手術(shù)衣用于防止手術(shù)過程和其他有創(chuàng)檢查中病人和醫(yī)護(hù)人員之間感染原的傳播；其中高性能手術(shù)衣適用于病人血液中已知有傳染性病毒或緊急搶救時(shí)未知血液中是否有傳染性病毒的手術(shù)；標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣適用于已知病人血液中無傳染性病毒的手術(shù)。

2. 手術(shù)衣注冊(cè)單元的劃分

一次性使用無菌手術(shù)衣和可重復(fù)使用的非無菌手術(shù)衣不屬于同一個(gè)注冊(cè)單元，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

3. 手術(shù)衣的臨床試驗(yàn)要求

手術(shù)衣產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。

4. 手術(shù)衣的技術(shù)要求

（1）規(guī)格尺寸

企業(yè)應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》中性能要求見表1。

注：

a.試驗(yàn)條件：挑戰(zhàn)菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動(dòng)時(shí)間為30min；

b.用YY/T0506.6試驗(yàn)時(shí)，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差異，小于等于0.98IB的材料變動(dòng)可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異（95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗(yàn)，至少有19次是正確的）；

c.本部分中IB=6.0時(shí)，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。

（2）透氣性

企業(yè)應(yīng)結(jié)合臨床具體應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品的透氣性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)各區(qū)域標(biāo)示透氣性指標(biāo)。YY0506.8-2019規(guī)定，若聲稱產(chǎn)品具有最高透氣性，按照YY0506.2中規(guī)定的方法試驗(yàn)，其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150mm/s。

（3）無菌要求

一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌。

（4）化學(xué)性能要求

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 mg/kg。

（5）結(jié)構(gòu)要求

如有系帶應(yīng)規(guī)定系帶長度、系帶固定的牢固度等。YY0506.8-2019規(guī)定，頸部和腰部系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力，持續(xù)1min無斷裂火脫落。

（6）重復(fù)次數(shù)

可重復(fù)使用的手術(shù)衣應(yīng)明確滅菌方式和使用次數(shù)。

5. 手術(shù)衣的主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

6. 手術(shù)衣的檢測(cè)要求

手術(shù)衣檢測(cè)項(xiàng)目主要包括技術(shù)要求中性能指標(biāo)及生物學(xué)：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)。

7. 手術(shù)衣的注冊(cè)審批周期

手術(shù)衣在一般審批情況下，其注冊(cè)審批周期為80個(gè)工作日（不含補(bǔ)正過程）。

（1）技術(shù)審評(píng)：60個(gè)工作日，發(fā)補(bǔ)后再60個(gè)工作日；

（2）行政審批：20個(gè)工作日。