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產(chǎn)品名稱：電動綜合手術(shù)床

注冊人名稱：南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機（包含臺面、立柱、底座、液壓系統(tǒng)、電動系統(tǒng)）、床墊和控制器組成，可選配頭板、腿板、臺面延長模塊。

適用范圍/預(yù)期用途：用于手術(shù)中對患者身體的支撐。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司已上市的同類產(chǎn)品：電動綜合手術(shù)床（蘇械注準(zhǔn)20162540342）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：手術(shù)床的基本作用是調(diào)整手術(shù)體位，暴露術(shù)野，使手術(shù)順利進行。手術(shù)床通過電動液壓傳動方式，實現(xiàn)手術(shù)床臺面升降、頭腳傾、左右傾、背板上下折、平移等一系列動作。用戶通過操作控制器上的動作按鍵，將信號傳遞給主控板，主控板發(fā)出信號將液壓系統(tǒng)中的動力單元油泵打開，同時將液壓管路切換到對應(yīng)動作的通路上，使得油泵輸出的液壓油順利的進入對應(yīng)按鍵動作的油缸內(nèi)，實現(xiàn)該動作的運行。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.246-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46 部分： 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求》、YY/T1106-2023 《電動車術(shù)臺》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電動綜合手術(shù)床進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。