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產品名稱：電動起立床

注冊人名稱：南京華偉醫療設備有限公司

主要組成成分：本產品由床面、床架部分、驅動部分、電動控制部分、固定帶和扶手組成

適用范圍/預期用途：適用于腦卒中引起的下肢功能障礙患者康復站立輔助訓練

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：河南省盛昌醫療器械有限公司生產的電動起立床（注冊證編號：豫械注準20242190057）；常州市建本醫療康復器材有限公司生產的電動起立床（注冊證編號：蘇械注準20222191100）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電動起立床是通過調整傾斜角度使被縛于其上的患者產生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應立位狀態。提高軀干和下肢的負重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態下的控制能力。

（二）材料：本產品與人體完整皮膚直接接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動起立床進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。