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產(chǎn)品名稱：手術(shù)無影燈

注冊(cè)人名稱：江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

主要組成成分：手術(shù)無影燈由底座、橫臂、平衡器和燈體四部分組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：上海匯豐醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的手術(shù)無影燈（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20182010351）；凱爾斯瑪丁醫(yī)療器械（江蘇）有限公司生產(chǎn)的手術(shù)無影燈（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242011695）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品利用電能轉(zhuǎn)化為光能，通過設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既能保證手術(shù)視野有足夠的亮度，同時(shí)又不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 、YY9706.241-2020 的要求。

（四）電磁兼容：符合9706.102-2021、YY9706.241-2020 相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的手術(shù)無影燈進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。