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問：膠體金產品需要變更內包裝形式，是否必須申請登記事項變更注冊？

答：根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令 第48號）第五章第七十八條要求的理解，注冊證載明的包裝規格、產品技術要求、產品說明書等發生實質性變化，屬于需要辦理變更注冊的事項，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并在變化之日起30日內向原注冊部門備案。

即注冊證及其附件中若載明了產品內包裝形式，當注冊人變更產品內包裝形式時，需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；注冊證及其附件中若未載明該產品內包裝形式，當注冊人變更產品內包裝形式，應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。

問：體外診斷試劑有適用的國家標準品時，產品申報應關注哪些問題？

答：當體外診斷試劑有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標準品發布實施，延續注冊的產品也應符合國家標準品的要求才能予以延續。

問：GB 9706.1-2020版已發布，在正式實施日期之前，企業可選擇執行新版GB 9706.1嗎？

答：根據《強制性國家標準管理辦法》第三十九條的規定，“強制性國家標準發布后實施前，企業可以選擇執行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。新強制性國家標準實施后，原強制性國家標準同時廢止。”企業可選擇執行新版GB 9706.1標準。