天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

本文主要介紹了北京市睿思博研科技開發有限公司 研發的醫療器械“放射性粒籽植入專用穿刺針”的臨床前研發實驗。

一、放射性粒籽植入專用穿刺針的產品結構及組成

放射性粒籽植入專用穿刺針由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環組成。

二、放射性粒籽植入專用穿刺針的產品適用范圍

配合放射性粒籽防護植入器使用，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置，用于腫瘤介入內放療。

三、放射性粒籽植入專用穿刺針的工作原理

放射性粒籽植入專用穿刺針配合放射性粒籽防護植入器，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。放射性粒籽植入專用穿刺針在影像設備引導下，利用襯芯進行穿刺、導向，在植入靶點定位正確后拔出襯芯，使針管形成粒籽植入通道，針座用來連接放射性粒籽防護植入器。

四、放射性粒籽植入專用穿刺針的產品性能研究

該產品性能指標包括針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、連接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化學性能、環氧乙烷殘留量、細菌內毒素等。睿思博研針對上述性能指標進行了檢測，提供了天津醫療器械檢測所的檢測報告，被檢產品符合產品技術要求。 

五、放射性粒籽植入專用穿刺針的生物相容性研究

該產品為外部接入器械，接觸部位為組織/骨，接觸時間為短期接觸。睿思博研依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性和熱原試驗報告，生物相容性風險可接受。

七、放射性粒籽植入專用穿刺針的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。睿思博研提供了環氧乙烷滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6。 

八、放射性粒籽植入專用穿刺針的產品有效期和包裝研究

產品有效期為3年，睿思博研提供了3年加速老化試驗報告。睿思博研對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告。驗證試驗主要為無菌包裝封口過程確認報告、產品包裝運輸驗證報告等，包裝完整性符合設計要求。