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骨科植入性醫療器械常見的關鍵工序、特殊過程

嘉峪檢測網        2025-03-12 11:39

關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序,如車、銑、鉆、磨、切削、沖壓、錐口機加工等通過加工形成關鍵、重要特性的工序,加工難度大、質量不穩定的工序等。

 

特殊過程指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。一般可包括鑄造、鍛造、熱處理、鈍化、電解、陽極氧化、滅菌、焊接、凍干、末道清洗、等離子噴涂、增材制造、初包裝封口等。 

 

特殊過程一般考慮的參數如下:

 

1.熱處理:加熱和冷卻溫度和時間、環境真空度、電熱元件的電壓和電流等;

 

2.電解拋光:電解拋光液成分、電壓、溫度、時間等;

 

3.鈍化:鈍化液成分、溫度、時間等;

 

4.陽極氧化:電解液成分、電壓、溫度、時間等;

 

5.末道清洗:清洗介質、清洗溫度、時間、超聲波頻率等。

 

6.等離子噴涂:噴涂電流、離子氣流量、噴涂距離、供粉速度、噴槍速度等;

 

7.初包裝封口:溫度、速度/熱合時間、無菌包裝完好性、拉伸密封強度、脹破/蠕變壓力(對于特衛強等本身具有透氣性的材料不要求)、密封泄漏(染色滲透法)等。

 

原文鏈接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jdjczn61/436310200/index.html

 

 
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來源:Internet

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