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引言

2月最后一天，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）將迎來多款等待審批的NDA藥物的PDUFA日期（基于The Prescription Drug User Fee Act法案規(guī)定的藥品審批截止時間，FDA需要在此日期前對申請藥物給出審評意見）：

據Endpoints News報道，FDA正式批準傳奇生物與Janssen Biotech BCMA CAR-T。“我們準備好了，”傳奇首席執(zhí)行官周一告訴 Endpoints News。“實際上，我們已經聘請了一支實干團隊，包括銷售人員、護士教育者、MSL、醫(yī)學聯絡員。因此，我們確實有一支準備就緒的銷售和營銷團隊。”

Legend Biotech和Janssen Biotech的CAR-T產品

Ciltacabtagene Autoleucel是一款靶向BCMA的CAR-T療法，用于治療成人復發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產品由強生旗下楊森（Janssen Biotech）與傳奇生物（Legend Biotech）合作開發(fā)。最初的PDUFA日期是2021年10月28日，但FDA要求更新Janssen提供的分析方法數據，因此PDUFA日期被延遲至今年2月28日。

此次獲得FDA批準，意味著Ciltacabtagene Autoleuce正式成為中國首個進入美國市場的細胞治療產品。

參考來源：

[1] FDA官網

[2] 各公司歷史訊息