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對于動物及同種異體等生物組織材料經脫細胞工藝制備的醫療器械產品,在產品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求

嘉峪檢測網        2022-03-11 23:40

對于動物及同種異體等生物組織材料經脫細胞工藝制備的醫療器械產品,在產品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求?

 

建議申請人從產品材料來源、免疫原性控制工藝、產品性能等方面分析終產品中可能含有的引起人體免疫反應的物質,如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂質、雜蛋白、多糖等。適當時,選取有代表性的物質進行定性定量檢測,其殘留量控制可作為產品免疫原性質量控制要求之一。

 

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來源:中國器審

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