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『背景概述』

2015年2月，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，要求對新的和現(xiàn)有的AED以及必要的AED配件進行上市前批準(PMA)申請。

根據(jù)最終命令，所有必要的AED附件的制造商，如電池、pad電極、適配器和兒童用硬件鑰匙的制造商，必須在最終命令發(fā)布90天內(nèi)提交PMA申請；

然而，F(xiàn)DA并不打算對這些必要的AED附件在最終命令發(fā)布日期后的60個月內(nèi)強制執(zhí)行(2020年2月3日)提交PMA的要求。

作為對利益相關(guān)方反饋的回應(yīng)，F(xiàn)DA表示，在2021年2月3日之前，不打算強制執(zhí)行必要的AED附件的PMA提交要求。

FDA之后發(fā)布了一份指南，修訂了關(guān)于這些必要的AED附件的PMA提交期限的合規(guī)政策，宣布FDA在2022年2月3日之前不打算強制執(zhí)行這些必要的AED附件的PMA提交要求。

這一修訂后的合規(guī)政策允許醫(yī)護機構(gòu)(特別是在COVID-19大流行期間)獲得FDA批準的AED，也允許制造商為必要的附件提交所需的PMA。

現(xiàn)在有FDA批準的AED，F(xiàn)DA鼓勵醫(yī)護機構(gòu)確保其AED是經(jīng)FDA批準的;如果不是，F(xiàn)DA鼓勵開始制定計劃，過渡到FDA批準的AED。

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『FDA建議』

如果您或您的組織擁有AED系統(tǒng)，F(xiàn)DA建議您:

• 檢查下表，看看您的AED是否通過FDA批準。如果您不確定您的AED是否獲得FDA批準，請聯(lián)系您的AED制造商。

• 如果您的AED不是FDA批準的，并且您還沒有收到有關(guān)您的AED的信件，請聯(lián)系您的制造商。

• 請注意，如果您的AED未獲得FDA批準，在2022年2月3日之后，可能不再提供兼容的必要AED附件來支持您的AED。

• 請聯(lián)系您的AED或AED附件的制造商，了解您產(chǎn)品的具體信息。

• 鑒于這些設(shè)備在緊急情況下的重要性，F(xiàn)DA建議您繼續(xù)保持您的AED可用，直到您收到FDA批準的AED。

• 通過在MedWatch在線提交自愿報告，向FDA報告AED的問題。

『AED是什么？』

AED是一種便攜式救生設(shè)備，旨在治療心臟驟停患者，心臟驟停是一種心臟突然和意外停止跳動的醫(yī)療狀況。AED系統(tǒng)包括附件，如電池和電極墊，這些都是AED檢測和解釋心電圖和傳遞電擊所必需的。

AED主要有兩種類型:公共使用和專業(yè)使用。•公共使用的AEDs，即Public access AEDs可以在機場、社區(qū)中心、學(xué)校、政府大樓、醫(yī)院和其他公共場所找到。它們的目的是供那些只接受過最少培訓(xùn)的外行使用。

•專業(yè)使用的AEDs，即Professional use AEDs用于急救人員，如接受額外AED培訓(xùn)的急救醫(yī)療技術(shù)人員和輔助醫(yī)務(wù)人員。

AEDs 可以分為半自動或全自動：

•半自動除顫器，即Semi-automated defibrillators，它會分析心律，如果檢測到心律異常需要電擊，該設(shè)備就會提示用戶按下按鈕進行除顫電擊。

•全自動除顫器，即Fully automated defibrillators，它會在沒有用戶干預(yù)的情況下，在設(shè)備軟件的命令下分析心臟的節(jié)律，并進行除顫電擊。

『檢查你的AED是否是FDA批準的？』

• 下表中列出了FDA批準的AEDs，只要你的AEDs在這個表中，不管什么時候購買的，都被認為是FDA批準的。FDA會實時更新這個表。

『AED制造商的重要信息』

為了確保AEDs的質(zhì)量和可靠性，F(xiàn)DA現(xiàn)在要求制造商獲得所有AEDs的PMA。

目前合法銷售的必要AED附件，如電池、pad電極、適配器和兒科使用的硬件鑰匙，制造商必須在2022年2月3日之前提交PMA。

如果在2022年2月3日前沒有提交PMA，制造商必須停止銷售其附件。

FDA希望必要的AED附件將與FDA批準的AED設(shè)備(在上面的列表中)一起使用。為必要的AED附件提交PMA的制造商應(yīng)意識到，在PMA未決期間，他們可以繼續(xù)銷售這些附件，直到FDA發(fā)布決定(批準、不批準或拒絕決定)。在PMA做出決定后，只有FDA批準的附件可以繼續(xù)銷售。