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產品名稱：定制式活動保持器

注冊人名稱：南京蘇冠醫療科技有限公司

主要組成成分：定制式活動保持器由雙曲唇弓、樹脂基托、固位卡組成，采用具有醫療器械注冊證的正畸基托聚合物、正畸絲制成，該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.與南昌東森牙科器材有限公司的定制式矯治器保持器（注冊證號：贛械注準20232170187）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：牙頜畸形矯治完成后，牙和頜骨有退回到初始位置的趨勢；矯治后牙齒周圍的骨骼及鄰接組織需要一定時間完成改建（正畸治療后6~12個月牙周組織完成重建，而彈性纖維的改建需要1年左右）、建立牙合的平衡、更改口腔不良習慣；而生長發育、第三恒磨牙萌出等因素也會影響治療效果。因此需要采取一定的措施，在此期間將牙齒維持在理想的美觀及功能位置，防止牙齒移動。該措施即保持。

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜直接持久接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的定制式矯治器保持器產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規格型號、生產地址等產品信息與注冊資料一致。