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前言導讀

心臟起搏器是一種植入于體內的電子治療儀器，通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過導線電極的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。1958年第一臺心臟起搏器植入人體以來，起搏器制造技術和工藝快速發展，功能日趨完善。在應用起搏器成功地治療緩慢性心律失常、挽救了成千上萬患者生命的同時，起搏器也開始應用到快速性心律失常及非心電性疾病，如預防陣發性房性快速心律失常、頸動脈竇暈厥、雙室同步治療藥物難治性充血性心力衰竭等。

心臟起搏器概覽

脈沖發生器定時發放一定頻率的脈沖電流，通過導線和電極傳輸到電極所接觸的心肌（心房或心室），使局部心肌細胞受到外來電刺激而產生興奮，并通過細胞間的縫隙連接或閏盤連接向周圍心肌傳導，導致整個心房或心室興奮并進而產生收縮活動。需要強調的是，心肌必須具備有興奮、傳導和收縮功能，心臟起搏方能發揮其作用。

一般情況下，如上圖所示，心臟起搏系統主要包括兩部分：脈沖發生器和電極導線（包含無線方式）。脈沖發生器，由集成電路和電池組成。它的外表呈扁圓形，體積小巧，就像一塊扁平的懷表，重量約20克左右。脈沖發生器內部有復雜的線路，控制著起搏器工作。起搏電極導線一端連接在起搏器上，另一端通過靜脈到達心臟，并通過特殊結構固定在心肌壁上。心臟起搏器有多種型號和類型，按起搏器類型可以劃分為單腔起搏器、雙腔起搏器以及三腔起搏器。下表列出了各類型起搏器的主要特點：

1958年瑞典Karolinska醫院植入了世界首例埋藏式人工心臟起搏器后，起搏器技術步入了快速發展階段，下圖給出了心臟起搏器的一個發展路徑示意：

近幾十年來，我國心臟起搏的年植入量連年攀高，增速維持在10%左右。2020年完成約10萬個起搏器的植入，市場規模約有40億元。因此，心臟起搏器具有非常廣闊的市場前景。

目前，我國最早使用心臟起搏器的時間是在上個世紀的80年代初期，美國圣猶達公司生產的心臟起搏器進入中國，隨后德國百多力公司和美國美敦力公司也分別在80年代末期和90年代初進入中國市場。21世紀初期美國波士頓科學也進入中國市場，逐漸形成四足鼎立的局面。因植入性心臟給起搏器技含量較高，國產研發進度緩慢，國內起搏器市場幾乎全部被昂貴的進口產品占據。其中，據不完全統計，美敦力、雅培、波科分別占據43%、23.7%、17.8%的市場，百多力、索林集團則合計占11.2%份額。總的來看，進口產品占據國內95.7%的心臟起搏器市場。

不過，先健科技、樂普、創領心律、惠泰醫療、微創等國產企業已有多款心臟起搏器在研或商業化，涵蓋臨時心臟起搏器及永久心臟起搏器。同時，覆蓋全國27個省的多個省級聯盟均已開展心臟起搏器集采，不僅降低患者負擔，還助力了國產心臟起搏器企業的發展。

目前，心臟起搏器正朝著無導線技術（leadless cardiac pacemaker system, LCPs）方向發展，雖然起搏器技術挽救了病人的生命，但同時也具有相應的并發癥。尤其需要經過靜脈系統植入的導線，可能會產生：靜脈栓塞，重度三尖瓣反流，電極損傷，感染等。所謂無導線起搏器，顧名思義就是沒有導線的起搏器。起搏導線和脈沖發生器兩者合二為一，且體積非常小，可以直接植入到心臟內，因此在體表沒有傳統起搏器植入部位的皮膚隆起和疤痕，也避免了起搏器囊袋的破潰和感染，起搏導線磨損和斷裂的風險，且使用壽命長很長和兼容磁共振。無導線起搏器是心臟起搏器領域的飛躍性創新，已經是心臟起搏器領域的發展趨勢。

提到無線心臟起搏器，美敦力的拳頭產品Micra頗具影響力，不過現在Micra現在遇到了強勁的競爭對手，雅培的無線起搏器—Aveir于近日獲得FDA批準上市，用于治療緩慢性心律失常患者。這是繼美敦力的Micra系列之后，第二家獲得批準上市的無導線起搏器產品。

Aveir是世界上唯一一款具有獨特映射功能的無導線起搏器，可在放置前評估正確定位。Aveir無引線起搏器旨在提供心動過緩起搏，作為脈沖發生器，內置電池和電極，用于植入右心室，為目標患者群體提供內在心臟信號的感測和心臟起搏治療。而且該產品的預計電池壽命比其他目前市售的無引線起搏器長兩倍。

目前無引線起搏選項僅限于單腔設備，很難實現兩個無引線起搏器的同步，雅培通過開發“i2i 技術”來解決這一挑戰，以在兩個無引線起搏器之間提供通信，一個位于右心室，一個位于右心房，該技術旨在同步調節心室之間的心率，并實現真正的雙心室無引線起搏。

對于Aveir無引線起搏器，為了進一步加深理解技術方案，可以通過如下視頻做進一步的深入了解：

不僅如此，雅培還開發了專用的AVEIR輸送和取出導管，其為一種帶偏轉機構的可操縱輸送導管，獨特的三環圈套結構能夠和AVEIR進行裝配，如下圖所示：

專利分析

對于AVEIR起搏器，雅培對其進行了細致性的專利布局，筆者從涉及的相關專利中分別擇機選擇了2組(原理和輸送系統)專利進行了解析，相關結果如下：需要特別說明的是，如若獲取完整專利清單與專利分析情況可以與筆者取得聯系，共同交流學習：

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公開/公告號	US8295939B2	申請日	2011-05-17
發明名稱	Programmer for biostimulator system
解決的技術問題	Known pulse generators can include various sensors for estimating metabolic demand, to enable an increase in pacing rate proportional and appropriate for the level of exercise. The function is usually known as rate-responsive pacing. For example, an accelerometer can measure body motion and indicate activity level. A pressure transducer in the heart can sense the timing between opening and closing of various cardiac valves, or can give a measure of intracardiac pressure directly, both of which change with changing stroke volume. Stroke volume increases with increased activity level. A temperature sensor can detect changes in a patient's blood temperature, which varies based on activity level. The pacemaker can increase rate proportional to a detected increase in activity.
技術方案	A biostimulator system comprises one or more implantable devices and an external programmer configured for communicating with the implantable device or devices via bidirectional communication pathways comprising a receiving pathway that decodes information encoded on stimulation pulses generated by ones of the implantable device or devices and conducted through body tissue to the external programmer.
相關附圖

公開/公告號	US8958892B2	申請日	2013-11-19
發明名稱	Delivery catheter systems and methods
解決的技術問題	Although more than one hundred thousand conventional cardiac pacing systems are implanted annually, various well-known difficulties exist, of which a few will be cited. For example, a pulse generator, when located subcutaneously, presents a bulge in the skin that patients can find unsightly, unpleasant, or irritating, and which patients can subconsciously or obsessively manipulate or “twiddle”. Even without persistent manipulation, subcutaneous pulse generators can exhibit erosion, extrusion, infection, and disconnection, insulation damage, or conductor breakage at the wire leads. Although sub-muscular or abdominal placement can address some concerns, such placement involves a more difficult surgical procedure for implantation and adjustment, which can prolong patient recovery.
技術方案	A delivery system for implanting a leadless cardiac pacemaker into a patient is provided. The cardiac pacemaker can include a docking or delivery feature having a through-hole disposed on or near a proximal end of the pacemaker for attachment to the delivery system. In some embodiments, the delivery catheter can include first and second tethers configured to engage the delivery feature of the pacemaker. The tethers, when partially aligned, can have a cross-sectional diameter larger than the through-hole of the delivery feature, and when un-aligned, can have a cross-sectional diameter smaller than the through-hole of the delivery feature. Methods of delivering the leadless cardiac pacemaker with the delivery system are also provided.
相關附圖

結  語

需要特別說明的是，對于心臟起搏器醫療器械，筆者對國內外各大廠家均進行了詳細研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章筆者著重以雅培的心臟起搏器—Aveir為例，對心臟起搏器醫療器械相關專利情況進行簡要說明，如若獲取完整心臟起搏器醫療器械專利清單與專利分析可以與筆者取得聯系，共同交流學習。

目前，對于心臟起搏器設備而言，依然以美敦力、雅培、波科等國外企業為主，上述企業基本壟斷了國內市場（筆者也針對上述巨頭進行了系統的專利分析，感興趣的讀者可以與筆者取得聯系，一同交流學習），不過隨著國內重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢待發，在一片被普遍看好的市場中開始暗流涌動，雖然目前真正的國產心臟起搏器成品問世很少，但是隨著各個“卡脖子”技術不斷攻克，國產心臟起搏器一定會在近幾年實現重大突破和問世。

目前，國內各大心臟起搏器領域醫療廠商還會將美敦力、雅培、波科等重要競品作為標桿和對照，但是隨著各大國內廠商聯動產學研醫生多方力量，不斷創新，必將推動中國心臟起搏器業更智能化、精準化、無線化的發展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙，不過，國外巨頭公司和國內新興企業在知識產權方面布局更加緊密，心臟起搏器賽道上的各個國內廠商之間的競爭也會逐漸激烈，屆時相關知識產權問題也必將會成為各大心臟起搏器廠商的研究重點課題，后續相關產品的的研發和專利事務值得持續關注。