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7月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網新公示，先聲藥業引進的骨髓保護創新藥注射用曲拉西利（trilaciclib）新藥上市申請已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。

根據先聲藥業早前新聞稿，該藥此次獲批的適應癥為：在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。

曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。該藥此次獲批的適應癥為：在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。

早在去年11月29日，先聲藥業發布公告，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理注射用曲拉西利（Trilaciclib）的境外生產藥品注冊上市許可申請，擬在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中預防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。

曲拉西利是先聲藥業在2020年8月以總計1.7億美元從G1 Therapeutics引進的產品，是全球首個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，曾獲FDA突破性療法認定和優先審評資格，并于2021年2月在美國獲批上市（商品名：COSELA™）。

目前已上市的其他CDK4/6抑制劑不具備此種骨髓保護作用，在CDK4/6抑制劑的紅海競爭中，曲拉西利以全新機制和獨特適應癥殺出重圍，成為CDK4/6抑制劑在骨髓保護領域的First-in-class。

曲拉西利是G1 Therapeutics公司開發的一款短效細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑。CDK4/6被認為是驅動細胞分裂的關鍵調節因子，它通過與一類叫細胞周期蛋白（Dcyclin D）的蛋白結合，磷酸化視網膜母細胞瘤基因（Rb），釋放轉錄因子E2F，進而促進細胞周期相關基因的轉錄，使細胞周期從DNA合成前期（G1期）進入到DNA復制期（S1期）。曲拉西利通過短暫的G1期阻滯，降低了骨髓造血干細胞的復制負擔，從而緩解了骨髓造血干細胞的耗竭。

在美國，曲拉西利曾獲FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格，并已于2021年2月獲批上市，用于降低廣泛期小細胞肺癌患者在接受某些類型化療時出現的骨髓抑制頻率。FDA曾在新聞稿中指出，對于廣泛期小細胞肺癌患者來說，保護骨髓功能有助于使他們的化療更加安全，并允許他們按計劃完成療程。曲拉西利的獲批將給患者帶來新的治療選擇，可以減少一種常見有害化療副作用的發生。