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1.羅氏長效眼科雙抗在華報產。羅氏Faricimab注射液的3.1類生物制品上市申請獲CDE受理。Faricimab（Vabysmo）是首個針對眼科疾病開發的VEGF-A/ANG-2雙抗，已于今年1月獲FDA批準上市，用于治療濕性年齡相關黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。與單純anti-VEGF療法相比，Faricimab用干治療多種視網膜疾病可以實現減少眼部注射給藥頻率，每4個月注射1次，改善患者的遠期視力結局。

2.澤璟JAK抑制劑IIb期臨床積極。澤璟制藥新型JAK抑制劑鹽酸杰克替尼片在用于蘆可替尼不耐受的中、高危骨髓纖維化（MF）的關鍵IIb期臨床（ZGJAK006）達到主要研究終點。獨立影像學（IRC）評估的24周時脾臟體積較基線縮小≥35%的患者比例為43.2%，達到預設的統計學標準。此前，該新藥已在一線治療中、高危MF的III期臨床中獲積極結果。澤璟制藥計劃盡快提交該新藥用于上述兩個適應癥的上市申請。

3.艾伯維c-Met靶向ADC啟動肺癌III期臨床。艾伯維靶向c-Met 的ADC新藥Telisotuzumab Vedotin在國內登記啟動一項III期臨床研究，比較Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他賽治療既往接受過治療的c-Met過表達、EGFR野生型、局部晚期/轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的有效性和安全性。今年1月，該新藥已獲FDA授予用于治療NSCLC的突破性療法認定。在一項II期LUMINOSITY研究中，Teliso-V在EGFR野生型非鱗癌組ORR為36.5%，其中，高度和中度c-Met過表達人群的ORR分別為52.2%和24.1%；EGFR 突變型非鱗癌組和鱗癌組的ORR則相對較低，分別為11.6%和11.1%。

4.歌禮新冠口服藥獲FDA臨床許可。FDA批準歌禮制藥新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請，將直接在輕中度新冠患者中開展Ib期、安慰劑對照臨床試驗，評估ASC10多劑量遞增（200毫克、400毫克或800毫克，每日兩次）的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效數據，治療期為5.5天，觀察期為28天。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋相比具有新的差異化的化學結構。

5.輝瑞ER靶向PROTAC在華報IND。輝瑞從Arvinas公司引進的ER靶向PROTAC蛋白降解療法ARV-471(PF-07850327 )片的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于乳腺癌的治療。該新藥在海外的開發處于Ⅱ期臨床階段。公布于2021 SABCS年會上的一項用于治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的臨床數據顯示，ARV-471在可評估患者中的臨床獲益率達到40%，其中3例達到PR（另有1例未證實PR），ORR為7.89%（3/38）。

1.雷珠單抗可互換生物類似藥獲FDA批準。FDA批準Coherus BioSciences公司雷珠單抗生物類似藥CimeriI作為諾華Lucentis的可互換生物類似藥，可用于Lucentis在美國獲批的所有適應癥，包括濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫、糖尿病黃斑水腫、糖尿病視網膜病變和近視性脈絡膜新生血管形成。Cimerli最初由Bioeq開發，Coherus通過授權獲得Cimerli在美國的獨家權益。2021年，雷珠單抗美國銷售額為13.53億瑞士法郎。

2.RNAi療法ATTR-CM的Ⅲ期臨床積極。Alnylam公司RNAi療法patisiran治療伴有心肌病的轉甲狀腺素蛋白介導的淀粉樣變性（ATTR-CM）患者的Ⅲ期臨床達到主要終點。patisiran治療12個月后，患者的6分鐘行走檢測結果較基線的變化顯著優于對照組（p=0.0162）。該試驗也達到健康相關生活質量指標等次要終點。在由全因死亡和心血管事件構成的復合次要終點方面，patisiran治療未顯示出統計顯著差異（p=0.0574）。

3.現貨型干細胞療法獲FDA優先審評。Gamida Cell公司開發的“first-in-class”干細胞療法omidubicel的生物制品許可（BLA）申請獲FDA受理，用于治療需要同種異體造血干細胞移植的血癌患者。FDA同時授予其優先審評資格，PDUFA日期為明年1月30日。在一項Ⅲ期臨床中，與使用標準臍帶血移植的對照組患者相比，omidubicel組患者中性粒細胞植入時間顯著縮短（12天vs22天，p<0.001）;血小板植入、感染率等所有次要終點具有統計學意義。

4.羅氏60億美元布局現貨型CAR-T。羅氏與Poseida Therapeutics將利用后者的DNA修飾系統piggyBac技術平臺，合作開發“現貨型”同種異體CAR-T療法，治療多發性骨髓瘤、B細胞淋巴瘤與其他血液適應癥。根據協議，Poseida會獲得1.1億美元的預付款以及最高達1.1億美元的近期里程碑與其他款項。加上未來開發與商業化里程碑，Poseida總計可獲得高達60億美元的付款。羅氏將擁有合作CAR-T項目的開發與商業化選擇權，包含處于Ⅰ期臨床擬用于多發性骨髓瘤的P-BCMA-ALLO1，以及臨床前期擬用于B細胞淋巴瘤的P-CD19CD20-ALLO1。

5.艾伯維再次布局GPCR小分子新藥。艾伯維擴大與Sosei Heptares的合作并簽訂新的合作和許可協議，將利用Sosei Heptares的StaR技術和基于結構的藥物設計（SBDD）平臺，合作開發調節與神經系統疾病相關的新型G蛋白偶聯受體（GPCR）小分子候選藥物。根據協議，Sosei Heptares將獲得4000萬美元的預付款，高達12.4億美元的潛在期權、開發和商業里程碑付款，以及產品的分成。艾伯維將擁有最多3個候選品種的獨家選擇權，負責候選藥物的臨床、監管和商業開發。

6.再生元新冠雞尾酒終止臨床研究。再生元日前終止了新冠中和抗體Ronapreve(REGEN-COV，卡西瑞單抗+伊德單抗)的4項臨床試驗，分別為用于治療12歲以下高危新冠患者的IIa期臨床；用于治療新冠住院兒童患者的Ia期臨床；用于在免疫功能低下的青少年和成人中預防新冠效果的III期臨床；以及用于治療新冠門診患者的臨床。根據ClinicalTrials.gov官網的更新信息，終止的原因是REGEN-COV對omicron變體失效。

1.北京加強醫療機構科研誠信管理。8月1日，北京市衛健委印發《北京市加強醫療衛生機構科研誠信管理實施方案》，要求建立健全北京地區醫療衛生機構（含醫療機構、疾病預防控制機構、采供血機構、婦幼保健機構）科研誠信管理體系，推動職責清晰、協調有序、監管到位的科研誠信工作機制有效運行，規范醫學科研行為，為建設國際科技創新中心奠定堅實基礎。

2.河南擬招2000名助理全科醫生。近日，河南省舉行2022年助理全科醫生培訓理論招收考試。今年，該省計劃招收2000名助理全科醫生（含100名“3﹢2﹢1”卓越助理全科醫生），共有3479人報名。助理全科醫生培訓實行脫產學習，為期兩年，今年該省共有57家培訓基地為招收單位。

3.安徽省兒童骨科聯盟成立。7月31日，安徽省兒童骨科聯盟成立大會在安徽省兒童醫院召開。安徽省兒童骨科聯盟是由復旦大學附屬兒科醫院安徽醫院 （安徽省兒童醫院）兒童骨科組織發起，全省共73家醫院加入聯盟。安徽省兒童骨科聯盟旨在有效解決安徽省兒科醫療資源相對不足，分布不均衡的問題，并通過共建、共享，全面提升全省兒童骨科診療水平，實現優質醫療資源擴容和區域內同質化發展。