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近日，ISPE發布了《GAMP5（良好自動化生產實踐規范）指南》第二版，文件全文404頁，內容涵蓋：介紹、關鍵概念、生命周期方法、生命周期階段、質量風險管理、受監管公司的活動、供應商活動、效率改進、管理類附錄（12個）、開發階段的附錄（11個）、運行階段的附錄（13個）、特定主題附錄，還包括通用附錄。

 

新版GAMP 5與第一版相比，變化如下：

 

服務提供商的重要性增加，包括鼓勵受監管公司最大限度地利用供應商，以盡可能利用知識、經驗和文件

 

不斷發展的軟件開發方法，強調 GAMP 規范和驗證方法本質上不是固有線性的，但也完全支持迭代和增量方法

 

增加軟件工具和自動化的使用，以在整個生命周期內實現更好的控制、更高的質量和更低的風險

 

強調了知識淵博和經驗豐富的SME在為特定情況定義適當方法時應用“批判性思維”的重要性。

 

增加了對當前 FDA 關于計算機軟件保障 (CSA) 方法的活動的討論以及與 ISPE/GAMP 數據完整性 (DI) 指南的明確鏈接。

 

附錄已擴展，以納入生命科學行業中新的和不斷發展的主題，例如區塊鏈、人工智能/機器學習 (AI/ML)、云計算和開源軟件 (OSS)。

 

針對不同分類，測試要求更具體。

技術性附錄的實用性更強，可以直接復制。

 

內容包括如下：

 

1 Introduction

介紹

 

1.1 Rationale for GAMP 5 Second Edition

 

GAMP 5 第二版的基本原理

 

1.2 New and Revised Material

 

新的和修訂的內容

 

1.3 Purpose

 

目的

 

1.4 Scope

 

范圍

 

1.5 Business Benefits

 

業務收益

 

1.6 Structure

 

結構

 

2 Key Concepts

關鍵概念

 

2.1 Overview

 

概述

 

2.2 Key Terms

 

關鍵術語

 

3 Life Cycle Approach

生命周期方法

 

3.1 Computerized System Life Cycle

 

計算機化系統生命周期

 

3.2 Specification and Verification

 

規范和確認

 

3.3 Computerized System Validation Framework

 

計算機化系統驗證框架

 

3.4 Critical Thinking Through the Life Cycle

 

貫穿整個生命周期的批判性思維

 

4 Life Cycle Phases

生命周期階段

 

4.1 Concept

 

概念階段

 

4.2 Project

 

項目階段

 

4.3 Operation

 

運行階段

 

4.4 Retirement

 

退役階段

 

5 Quality Risk Management

質量風險管理

 

5.1 Overview

 

概述

 

5.2 Science-Based Quality Risk Management

 

基于科學的質量風險管理

 

5.3 Quality Risk Management Process

 

質量風險管理流程

 

6 Regulated Company Activities

受監管公司的活動

 

6.1 Governance for Achieving Compliance

 

實現合規的治理

 

6.2 System-Specific Activities

 

特定于系統的活動

 

7 Supplier Activities

供應商活動

 

7.1 Supplier Products, Applications, and Services

 

供應商的產品、應用和服務

 

7.2 Supplier Good Practices

 

供應商良好規范

 

7.3 Quality Management System

 

質量管理體系

 

7.4 Requirements

 

要求

 

7.5 Supplier Quality Planning

 

供應商質量計劃

 

7.7 Sub-Supplier Assessments

 

次級供應商評估

 

7.8 Specifications

 

標準

 

7.9 Design Reviews

 

設計審核

 

7.10 Software Production/Configuration

 

軟件生產/配置

 

7.11 Testing

 

測試

 

7.12 Commercial Release

 

商業放行

 

7.13 User Documentation and Training

 

用戶文件和培訓

 

7.14 System Support and Maintenance During Operation

 

運行期間的系統支持和維護

 

7.15 System Replacement and Retirement

 

系統更換和停用

 

8 Efficiency Improvements

效率改進

 

8.1 Establishing Verifiable and Objective User Requirements

 

建立可驗證和客觀的用戶需求

 

8.2 Making Risk-Based Decisions

 

作出基于風險的決策

 

8.3 Leveraging Supplier Input

 

利用供應商的意見

 

8.4 Leveraging Existing Information

 

利用現有信息

 

8.5 Using Efficient Testing Practices

 

使用高效的測試規范

 

8.6 Employing a Well-Managed Handover Process

 

采用管理良好的移交流程

 

8.7 Managing Changes Efficiently

 

高效管理變更

 

8.8 Anticipating Data Archiving and Migration Needs

 

預設數據歸檔和遷移需求

 

8.9 Using Tools and Automation

 

使用工具和自動化

 

Management Appendices

 

管理附錄

 

9 Appendix M1 – Validation Planning

附錄 M1 – 驗證計劃

 

10 Appendix M2 – Supplier Assessment

附錄M2 – 供應商評估

 

11 Appendix M3 – Science-Based Quality Risk Management

附錄M3 – 基于科學的質量風險管理

 

12 Appendix M4 – Categories of Software and Hardware

附錄M4 – 軟件和硬件的類別

 

13 Appendix M5 – Design Review and Traceability

附錄M5 – 設計審查和可追溯性

 

14 Appendix M6 – Supplier Quality Planning

附錄 M6 – 供應商質量計劃

 

15 Appendix M7 – Validation Reporting

附錄 M7 – 驗證報告

 

16 Appendix M8 – Project Change and Configuration Management

附錄 M8 – 項目變更和配置管理

 

17 Appendix M9 – Documentation and Information Management

附錄 M9 – 文件和信息管理

 

18 Appendix M10 – System Retirement

附錄 M10 – 系統停用

 

19 Appendix M11 – IT Infrastructure

附錄 M11 – IT基礎設施

 

20 Appendix M12 – Critical Thinking

附錄M12 – 批判性思維

 

Development Appendices

 

開發附錄

 

21 Appendix D1 – Specifying Requirements

附錄 D1 – 設定需求

 

22 Appendix D2 (Retired)

附錄 D2（已停用）

 

23 Appendix D3 – Configuration and Design

附錄 D3 – 配置和設計

 

24 Appendix D4 – Management, Development, and Review of Software

附錄 D4 – 軟件的管理、開發和審查

 

25 Appendix D5 – Testing of Computerized Systems

附錄D5 – 計算機化系統的測試

 

26 Appendix D6 – System Descriptions

附錄 D6 – 系統說明

 

27 Appendix D7 – Data Migration

附錄 D7 – 數據遷移

 

28 Appendix D8 – Agile Software Development

附錄 D8 – 敏捷軟件開發

 

29 Appendix D9 – Software Tools

附錄 D9 – 軟件工具

 

30 Appendix D10 – Distributed Ledger Systems (Blockchain)

附錄D10 – 分布式賬本系統（區塊鏈）

 

31 Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)

附錄 D11 – 人工智能和機器學習 （AI/ML）

 

Operation Appendices

 

運行附錄

 

32 Appendix O – Introduction to Operation Appendices

附錄 O – 操作附錄簡介

 

33 Appendix O1 – Handover

附錄O1 -移交

 

34 Appendix O2 – Establishing and Managing Support Services

附錄 O2 – 建立和管理支持服務

 

35 Appendix O3 – System Monitoring

附錄 O3 – 系統監測

 

36 Appendix O4 – Incident Management and Problem Management

附錄 O4 – 事件管理和問題管理

 

37 Appendix O5 – Corrective and Preventive Action

附錄O5 – 糾正和預防措施

 

38 Appendix O6 – Operational Change and Configuration Management

附錄 O6 – 操作變更和配置管理

 

39 Appendix O7 (Retired)

附錄O7（已停用）

 

40 Appendix O8 – Periodic Review

附錄O8 – 定期審查

 

41 Appendix O9 – Backup and Restore

附錄 O9 – 備份和還原

 

42 Appendix O10 – Business Continuity Management

附錄 O10 – 業務連續性管理

 

43 Appendix O11 – Security Management

附錄 O11 – 安全管理

 

44 Appendix O12 – System Administration

附錄 O12 – 系統管理

 

45 Appendix O13 – Archiving and Retrieval

附錄 O13 – 歸檔和檢索

 

Special Interest Topics Appendices

 

特殊主題附錄

 

46 Appendix S1 – Alignment with ASTM E2500

附錄 S1 – 與 ASTM E2500 的一致性

 

47 Appendix S2 – Electronic Production Records

附錄 S2 – 電子生產記錄

 

48 Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets

附錄 S3 – 包括電子表格在內的最終用戶應用程序

 

49 Appendix S4 – Patch and Update Management

附錄 S4 – 補丁和更新管理

 

50 Appendix S5 (Retired)

附錄 S5（已停用）

 

51 Appendix S6 – Organizational Change

附錄S6 – 組織變更

 

General Appendices

 

通用附錄

 

52 Appendix G1 – References

附錄G1 – 參考文獻

 

53 Appendix G2 – Glossary

附錄G2 – 詞匯表

 

53.1 Acronyms and Abbreviations

縮寫和縮略語

 

53.2 Definitions

定義