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近日，金寶透析器有限責(zé)任公司的一次性使用血液透析器獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、一次性使用血液透析器的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由中截留量透析膜、外殼和頂蓋、0形環(huán)、支撐環(huán)和封口膠組成。透析膜為聚芳醚砜膜(聚芳醚砜(Polvarylethersulfone)+聚乙烯吡咯烷酮(Polyvinylpyrrolidone))。有效膜面積:Theranova400為1.7m²，Theranova 500為2.0m²。滅菌方式:蒸汽。一次性使用。

二、一次性使用血液透析器的適用范圍

適用于長(zhǎng)期血液透析病情穩(wěn)定即維持透析期的慢性腎衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。

三、一次性使用血液透析器的工作原理

利用普通血液透析設(shè)備和血液透析(HD)模式，主要通過彌散作用進(jìn)行物質(zhì)交換，用于長(zhǎng)期血液透析病情穩(wěn)定即維持透析期的慢性腎衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。

四、一次性使用血液透析器的產(chǎn)品技術(shù)要求性能研究:

金寶公司按照YY0053-2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》制定了終產(chǎn)品的性能要求，同時(shí)根據(jù)該產(chǎn)品特點(diǎn)、結(jié)合臨床預(yù)期用途等制定了其他相關(guān)性能指標(biāo)并進(jìn)行了驗(yàn)證。

其他研究項(xiàng)目:原材料質(zhì)控研究、已知可瀝濾物研究(MDI、MDA、BPA、NMP、PVP)、中截留膜內(nèi)過濾的定量研究、超濾系數(shù)、β2微球蛋白清除率、肌紅蛋白清除率、細(xì)胞色素C清除率、菊粉清除率、膜結(jié)構(gòu)表征等研究。

五、一次性使用血液透析器的生物相容性研究

按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于外部接入器械，接觸的部位為循環(huán)血液;按接觸時(shí)間分類，該產(chǎn)品累計(jì)接觸時(shí)間大于30天，屬于持久接觸(C)。金寶公司依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、一次性使用血液透析器的滅菌研究

產(chǎn)品為蒸汽滅菌。金寶公司提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10^-6。

七、一次性使用血液透析器的產(chǎn)品有效期和包裝

單個(gè)產(chǎn)品由頂部薄膜:Tyvek 2FS和底部薄膜:PP/PA/PP三層共擠薄膜經(jīng)熱合封口形成單包裝。產(chǎn)品有效期3年。金寶公司進(jìn)行了3年實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，提交了老化后產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能檢測(cè)報(bào)告。提交了包裝材料的理化性能、與滅菌過程適應(yīng)性、貯存運(yùn)輸過程適應(yīng)性等研究資料。