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自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。

為客觀評價心臟起搏器醫療器械產品發展水平和發展質量，重慶康洲大數據（集團）有限公司依托其自主研發的國內頂尖醫療器械大數據服務平臺藥智器械，憑借總體趨勢、企業分布、創新能力、注冊信息等信息從多維度解析當前心臟起搏器醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，為心臟起搏器醫療器械產品發展提供數據支持。

01 產品概述

人工心臟起搏器（artificial cardiac pacemaker），一種醫用電子儀器，按照規定的程序發放電脈沖，通過導線及電極刺激心臟，使之搏動，以治療某些嚴重的心律失常，如竇房結功能障礙、房室傳導阻滯、陣發性心動過速等。急癥治療用的臨時性起搏裝置，多采用導線經皮聯接體外佩帶的起搏器。心臟起搏器是由電池和電路組成的脈沖發生器，能定時發放一定頻率的脈沖電流，通過起搏電極導線傳輸到心房或心室肌，使局部的心肌細胞受到刺激而興奮，興奮通過細胞間的傳導擴散傳布，導致整個心房和（或）心室的收縮，心臟的電信號使它跳動。當運行時，心臟跳動加速；當睡眠時，心臟跳動減慢。如果心電系統異常，心臟跳得很慢，甚至可能完全停止。人工心臟起膊器發出有規律的電脈沖，能使心臟保持跳動。

02 產品注冊

2.1 總體趨勢

截至2022年底，心臟起搏器醫療器械產品注冊總數為59件。其中，國產產品有8件，占比13%。2019-2021年總體注冊數量呈上升趨勢，2022年注冊數量最少，為四年最低點。雖然心臟起搏器醫療器械產品的國產占比率在逐年增加，但進口產品依舊占據超過三分之二的份額。

2.2 心臟起搏器醫療器械產品國產&進口產品注冊情況

據統計，2019-2021年，心臟起搏器醫療器械產品大多依賴進口注冊；從2020年開始，國產產品逐漸進入市場，進口產品每年注冊數量占總數的80%左右。

2.3 國產心臟起搏器醫療器械產品注冊省份分布情況

截至2022年底，僅有三個省份注冊心臟起搏器醫療器械產品，總體注冊數量較少。注冊數量最多的省份是陜西省7件，占總數的77%。注冊產品數量排名前三的省份依次是：陜西省7件，上海市1件，廣東省1件。

2.4 國產心臟起搏器醫療器械產品注冊人情況

據統計，截至2022年底，國產心臟起搏器醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是位于陜西省的樂普醫學電子儀器股份有限公司，產品注冊數為6件。

2.5進口心臟起搏器醫療器械注冊產品來源國家分布情況

據統計，截至2022年底，共有四個國家在我國境內注冊心臟起搏器醫療器械產品。注冊產品數量最多的國家是美國31件，占總數的62%。注冊產品數量從多到少的國家排名依次是：美國31件，德國11件，意大利和荷蘭均為4件。

2.6 進口心臟起搏器醫療器械產品注冊人情況

據統計，截至2022年底，進口心臟起搏器醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co.KG，產品注冊數為11件。

03 創新能力

2022年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》進行相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%。其中，68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。據統計，截至2022年12月31日，全國共有54個創新醫療器械產品獲批上市。

其中，有四件心臟起搏器醫療器械產品通過創新醫療器械特別審查程序：

04 市場情況

4.1 中標金額趨勢

2020年，在全球疫情的影響下，對心臟起搏器類耗材產品需求依舊在逐漸的增加。2018-2022年中，2020年是近五年來中標金額最高的一年，達到了11084.53萬元，年增長率為100.4%。而2021年起，連續兩年中標金額都下降，2022年年增長率為-52.8%，為近五年的最低點。

4.2 心臟起搏器類耗材各省份采購情況（top10）

據統計，截至2022年底，從各省采購心臟起搏器類耗材金額的排名來看，新疆維吾爾自治區以4880.99萬元排名第一，其余前五分別為甘肅省（4490.66萬元）、山東省（2967.67萬元）、陜西省（2576.21萬元）、湖南省（2568.83萬元）。

4.3 心臟起搏器類耗材中標企業省份分布情況

據統計，截至2022年底，參加心臟起搏器類耗材中標的企業共有55家，大多數分布在上海市和北京市；主要企業為美敦力、圣猶達等境外代理企業，占全國市場份額的85%，國內企業較少。

05 小結

從產品注冊情況來看，2019-2021年，心臟起搏器醫療器械產品大多依賴進口注冊，從2020年開始，國產產品逐漸進入市場，進口產品每年注冊數量占總數的80%左右。從產業規模來看，我國心臟起搏器醫療器械產品主要來源于美國、德國等境外企業。目前國內注冊產品數量最多的省份是陜西省，占全國市場份額的77%左右。從心臟起搏器耗材產品中標情況來看，中標企業主要為外資企業，目前我國集中采購心臟起搏器耗材產品主要是進口產品，供應商更多為國外企業。

2023年4月1日起，廣東牽頭的心臟起搏器類醫用耗材聯盟集采中選結果在廣東全面落地執行。心臟起搏器中選價格每臺在7125元-172970元不等，最便宜的每臺只需7125元；按注冊證數計算，報名產品共有152個，中選產品150個，中選率高達98.68%；按企業數計算，7家進口企業和3家國產企業100%中選。本次集采，平均降幅43.09%，最高降幅76.13%。其中，患者受益最大的是植入式心律轉復除顫器類產品，廣東價格由原平均每臺14.06萬元降至6.51萬元，每臺可節省患者耗材費用7.55萬元；降幅最大的是植入式心臟起搏器類產品，廣東價格由原平均 8.55萬元下降至2.04萬元，每臺可節省患者耗材費用6.51萬元。按照2023年首年預采購量近1.3萬臺計算，預計全省年節約費用近3億元，在充分滿足醫療機構復雜多樣臨床需求的同時實現了以量換價，有效減輕了群眾費用負擔，大大提高了心臟起搏器類產品臨床使用的延續性和可及性。