背景
由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。
2020版中國藥典1105章節(jié)菌數(shù)報告規(guī)則如下：
菌數(shù)報告規(guī)則
需氧菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于300cfu的稀釋級、霉菌和酵母菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于100cfu的稀釋級，作為菌數(shù)報告的依據(jù)。取最高的平均菌落數(shù)，計算1g、1ml或10cm²供試品中所含的微生物數(shù)，取兩位有效數(shù)字報告。
如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1時，以<1乘以最低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。
釋疑①：
兩位有效數(shù)字的含義：保留2個有效數(shù)字就是在一個數(shù)中，從該數(shù)的第一個非零數(shù)字起，取到兩個數(shù)字保留，隨后的一位數(shù)如果大于等于5，就進(jìn)一位，小于5就舍棄。
保留2位有效數(shù)字適用于結(jié)果超過100以上時候，100及以下結(jié)果直接出結(jié)果，不需要修約，如果有小數(shù)點的則直接進(jìn)一位。
舉例：需氧菌結(jié)果為1160cfu/g，則報告數(shù)寫成1.2x10³cfu/g或1200cfu/g。
釋疑②：
2020版中國藥典里：需氧菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于300cfu的稀釋級、霉菌和酵母菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于100cfu的稀釋級，作為報告依據(jù)。
在現(xiàn)行的USP43的<1227>章節(jié)中示例，當(dāng)平板菌落數(shù)小于25 cfu/皿時，誤差大于20%，因此平板菌落數(shù)較少時，誤差較大，不宜作為計數(shù)結(jié)果報告。
建議使用需氧菌平均菌落數(shù)在30-300cfu之間的稀釋級，霉菌和酵母菌平均菌落數(shù)在20-100cfu的稀釋級，作為報告依據(jù)。特別是目前很多企業(yè)使用的定量菌株情況比較多的情況下，來進(jìn)行方法學(xué)驗證時，計數(shù)結(jié)果不宜過低，來確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
微生物限度檢測報告規(guī)范
菌數(shù)報告規(guī)則示例1
菌數(shù)報告規(guī)則示例2
微生物限度方法學(xué)驗證報告規(guī)范
驗證結(jié)果直接出結(jié)果，四舍五入，不需要保留2位有效數(shù)字。回收率最終結(jié)果直接出小數(shù)點后2位的結(jié)果。
微生物限度方法學(xué)驗證報告示例
