1984年，美國職業工程師協會將心臟起搏器與半導體、激光等并列為上半世紀最杰出的十大發明之一。2001年，因特網和心臟起搏器獲得美國工程界的最高獎項。心臟起搏器這一偉大的發明挽救了數百萬心動過緩患者的生命。
心臟起搏器是目前治療心跳過緩的最有效手段之一。心跳過緩患者會因為心跳過緩，心臟排出量下降，導致重要臟器和組織供血不足。輕度可能會影響日常生活，而嚴重可能導致暈厥甚至猝死。長期心跳過緩還可能引發心衰，而心衰被形容為“心臟病的最后戰場"。
隨著心臟起搏技術的進步，起搏器的功能從最初單純治療緩慢性心律失常發展到治療心電紊亂（如房顫、室顫等）和非心電性疾病（如心衰等）。包括起搏器，ICD(埋藏式心臟復律除顫器)、CRT-P或CRT-D (植入式心臟再同步治療) ，這些統稱為CIED（心血管植入型電子器械）。
心臟起搏是集生物工程、電子技術和臨床應用于一體的治療技術。自1962年我國植入第一臺心臟起搏器以來，心臟起搏器的植入數量逐年增加，心臟起搏療法得到了快速發展。
然而，與歐美國家相比，我國每百萬人口的心臟起搏器植入數量仍然較低。
圖1：2012-2021年我國心臟起搏器年植入量發展情況[1]
在美國每百萬人中有1,000人植入心臟起搏器，根據《中國心律失常診療技術臨床應用發展藍皮書2022》的數據，中國每百萬人口的心臟起搏器植入量遠低于美國。2019年全國心臟起搏器植入總量為100,230例，2020年為99,247例，2021年為111,678例，相當于每百萬人口植入量僅為63~80例。
目前，能夠生產起搏器的國家寥寥可數，美國和德國在全球起搏器市場上基本壟斷了市場份額。
美敦力、雅培和波科是目前美國主要的起搏器廠家。
以百多力為代表的德國公司，同樣在心臟起搏器領域占據了重要地位。
國產心臟起搏器目前由樂普醫療、先健科技和創領心律醫療三家公司主導。由于市場競爭激烈且起步晚，國產起搏器市場占有率相對較低。
目前在中國起搏器市場上，進口品牌為主導，占據約95%的市場份額。在中國市場具有較高的知名度和市場份額。產品具有多樣化的功能和應用，包括不同類型的起搏模式，適應不同心臟疾病的治療需求，以及一些創新功能如CRT等。
根據國家心血管病中心2022年統計的起搏器植入數字，進口品牌排名靠前的分別為美敦力、雅培、百多力、波士頓科學（數據實時變動，僅供參考）。
其中，百多力（Biotronik）這家全球化心血管企業，成立于1963年。該公司由德國物理學家Max Schaldach和電子工程師Otto Franke合作創立，他們在柏林技術大學開發了德國第一臺可植入體內的心臟起搏器，并在柏林設立了百多力公司。百多力如今是歐洲市場心臟起搏器領域的主導者，并在心臟血管介入和電生理治療領域也處于領先地位。百多力在中國市場推出了起搏器、CRT、ICD等全系列產品，以其嚴謹優良的品質而聞名，并且是唯一一家從成立至今從未發生過任何一起產品召回事件的醫療器械公司。百多力還在起搏器領域創造了多項獨家技術，包括自動核磁共振（MRI）功能和能夠對精神壓力有反應的頻率應答CLS功能，這些技術至今仍領先于其他公司。此外，百多力也是遠程監測領域的領導者。
從發明至今60多年的時間里，心臟起搏器不斷推陳出新。
總結來看，各家起搏器的產品發展主要集中在小型化、全身MRI兼容性、支持遠程隨訪和生理性起搏等方面。
① 小型化
小型化起搏器的體積逐漸減小，這對患者而言具有諸多好處。較小的脈沖發生器可以減少感染風險，且不會對患者的日常生活造成過多的影響。
當前市場上，各家都推出具有體積優勢的起搏器，如百多力的Enitra 8、Edora 8、Evity 6，美敦力的Astra系列的X2DR01、X3DR01以及雅培的Assurity系列的PM2282，它們的體積都沒有超過11cc（立方厘米），并且擁有超過10年的長壽命[2]。
② 全身MRI兼容
在過去，MRI檢查對于心臟起搏器的患者來說是一個禁忌，因為MRI產生的強磁場可能會對起搏器產生不良影響，甚至危及患者生命。
隨著起搏器設計的改良，現已有可兼容MRI的起搏器脈沖發生器和導線問世。
目前市面上的MRI兼容包括1.5T和3.0T兼容。3.0T MRI可以提供最高質量的圖像，滿足神經成像需求，并顯著縮短掃描時間，提高醫院效率。因此，3.0T MRI全身兼容已經成為主流趨勢。
各廠家都推出了兼容1.5T和3.0T MRI的起搏器。例如，百多力的Enticos 4系列兼容1.5T，Enitra 8、Edora 8、Evity 6系列兼容1.5T和3.0T。美敦力的Advisa、Ensura系列兼容1.5T MRI，Astra系列兼容3.0T MRI。雅培的Accent系列兼容1.5T，而2022年上市的ZENEX系列兼容3.0T。波科起搏器的ACCOLADE系列也能夠兼容3.0T MRI。
兼容MRI的起搏器需要在進行MRI檢查之前進行程控，將起搏器模式切換為MRI模式。檢查結束后，再次切換回常規模式。這增加了MRI檢查的難度和工作流程。為解決這個問題，自動核磁功能變得尤為重要。百多力獨有的MRI AutoDetect功能值得一提。該功能內置傳感器可自動檢測MRI磁場環境，在10秒內自動轉換到安全的MRI模式。離開MRI環境后1分鐘，又自動切換回原始起搏模式。MRI模式的持續時間被縮短為真正的掃描時間，以確保患者獲得最佳治療效果。同時，減少了檢查前后的程控操作，簡化了患者和醫務人員的工作流程。
百多力目前的自動監測MRI的窗口期為14天，一次程控后，患者在接下來的14天內可以無限制地進行MRI檢查。而其下一代起搏器將取消14天的限制，植入患者將可以直接進行MRI檢查，無需任何程控操作。通過這些優化和專業化的功能，起搏器在兼容MRI方面提供了更便捷和安全的解決方案，為患者和醫務人員提供了更好的體驗。
圖2：MRI起搏器數量圖[1]
③ 遠程隨訪
植入起搏器后，患者需要定期隨訪，以評估其臨床狀況、檢查起搏器功能并了解電池壽命等。傳統的隨訪至少每年或每半年進行一次。遠程隨訪作為CIED的特殊功能，通過廠家提供的遠程監測設備，利用WiFi或移動網絡將患者的心臟數據和設備情況傳輸至專門的服務器，實現遠程監測的效果。
遠程隨訪具有及時、準確傳輸器械工作數據和信息的優勢，已被廣泛證實在安全性和有效性方面與傳統隨訪相當。此外，遠程隨訪顯著降低患者和醫院的隨訪成本。在中國和美國，遠程隨訪已被專家共識一級適應證推薦，即所有使用心臟起搏器或除顫器的患者都應該使用遠程隨訪設備。
百多力公司的遠程監測系統家庭監測系統（Home Monitoring®）是最早上市的系統之一，并且是唯一獲得FDA和CE認證的遠程監測系統。其在市場上獨樹一幟，具有多項獨特優勢。首先，它是目前唯一一款可以每日傳輸數據而不影響起搏器設備壽命的系統。這意味著患者可以享受到連續的、實時的心臟數據監測，無需擔心設備壽命的縮短。其次，該系統不需要患者進行任何操作，簡單易用。
目前市場上的遠程監測系統主要由百多力和美敦力為主導。百多力的家庭監測系統以其自動數據傳輸和無需患者操作的特點而受到廣泛認可。
▲百多力、美敦力、雅培、波科遠程監測系統（百多力家庭監測設備CardioMessenger Smart，實物同iPhone大小相同）
④ 生理性起搏
生理性起搏是心臟起搏治療的追求目標，旨在使起搏器的功能更加符合人體自身的生理狀態。在過去的幾十年里，起搏器的治療方案不斷改進和提高。在傳統起搏器的基礎上，不斷發展了一系列新功能，以實現更加生理性的起搏。
頻率應答起搏是在20世紀90年代中期引入的一種起搏器功能，通過起搏器的傳感器感知各種生理參數，控制起搏頻率的發放，以實現起搏器和起搏心率的良好變時性，至今仍是起搏器最為重要的功能之一。在90年代后期，百多力推出了閉環刺激（CLS）功能，該功能是目前唯一獲得FDA批準的頻率適應性功能，其可以感知患者的體力活動和情緒壓力，并根據患者的情緒變化進行起搏頻率的調整，從而實現生理性起搏。
近年來，生理性起搏的新突破在于起搏位置的選擇。傳統起搏器將導線放置于右室心尖，而傳導系統起搏（Conduction System Pacing，簡稱CSP）則將起搏位點放置于心臟本身的傳導系統希氏束（HBP）或左束支區域（LBBaP）內。這種起搏方式可以保持相對正常的心室電激動順序和心室收縮的同步性，降低心衰發生的可能性。研究表明，CSP對于心衰患者和心臟收縮不同步的緩則患者均優于雙心室起搏，因此CSP將會是未來起搏領域發展的方向。
總的來說，生理性起搏將繼續在優化起搏器技術、個性化治療方案、整合非藥物治療、發展智能化和自適應起搏器及優化心臟再同步治療等方面取得進展，以更好地滿足患者的需求，并提高心臟起搏治療的效果和安全性。
▲生理性起搏與傳統右室心尖部起搏的起搏位點不同
CSP是一項復雜的醫療技術，其實現依賴于手術醫生的技術水平以及相關的工具和設備。目前市面上主要的CSP工具是美敦力的3830電極和C315鞘管、百多力的Solia S電極和Selectra 3D鞘管。
Selectra 3D鞘管是百多力為為CSP設計的新型工具，具有三種不同的彎度選擇及兩種長度選擇，以適應不同大小的心臟需求。相比于其他工具，該鞘管的偏硬性提供了更好的支撐性。Solia S導線則是空心的，可插入鋼絲以提供更好的支撐性能，更容易擰入CSP的起搏區域。
Amvia系列是百多力推出的下一代起搏器，是全球首款獲批用于左束支區域起搏的起搏器。在實現生理性起搏同時，增加更多的監測和診斷功能，以滿足不同患者的需求。
此外，雅培和波科也在進行傳導系統起搏設備的研發工作，但目前尚未有相關產品在國內上市。
心動過緩治療的傳統起搏器解決方案已經有60多年的歷史，并不斷得到改進和提升。目前，這些治療方案更加趨向于小型化、全身MRI兼容、遠程隨訪和生理性起搏等方向。國產起搏器的發展相比進口廠家仍有一定差距，但國產研發已經取得了長足的進步。
值得注意的是，中國百萬人口的CIED植入量遠遠低于歐美發達國家。然而，隨著中國醫生理念的提升和改變，技術的不斷更新與提升，以及國家重大資助項目將心律失常介入診療產品納入重點投入等國家利好政策的支持，集采和醫保付費制度的變革，國內起搏器市場的發展空間仍然十分廣闊。
在未來，優化和專業化將成為關鍵。不僅需要不斷提升產品技術水平，還需要加強與醫生和患者的溝通與合作，了解他們的需求和反饋，并根據實際情況進行定制化的解決方案。此外，持續的科研和創新也是推動國內起搏器市場發展的重要因素。總之，隨著國內醫療水平的提高和國家政策的支持，中國的起搏器市場仍然有著巨大的發展潛力。通過持續優化和專業化，國產企業有望在這個領域取得更大的突破和進步。
