剛剛，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》，內容如下：
電子聽診器注冊技術審評指南
本指南旨在指導注冊申請人對電子聽診器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指南是對電子聽診器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指南是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指南。
本指南是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指南相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告 2017 年第 104 號)中分類編碼為 07-01-02——聽診器，按第二類醫療器械管理。
常見產品舉例如下：電子聽診器等。
二、注冊申報資料要求
1.申請表
注冊申請人應按照填表要求填寫。注冊申請人應至少明確產品名稱、分類代碼等信息。
1.1 產品名稱的要求
產品根據《醫療器械分類目錄》通常命名為電子聽診器，部分電子聽診器還配有心電電極，可實現心電信號采集功能，此時可依據一個核心詞加三個特征詞的要求確定產品名稱，注冊申請人應給出產品命名的依據，但不得包含商標、誤導性及宣傳性的詞語。
1.2 產品分類信息
依據《醫療器械分類目錄》，電子聽診器管理類別為 II 類，子目錄為 07 醫用診察和監護器械 01 診察輔助器械。注冊申請人應根據申報產品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產品類別信息及二級
產品類別信息。
若包含 APP 軟件，應關注軟件是否含 AI 功能，如含有應考慮申報產品的管理類別。
1.3 產品注冊單元的劃分
產品注冊單元劃分應以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進行綜合判定。產品在技術原理和結構組成方面存在較大差異，應劃分為不同的注冊單元。如采用不同技術原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽診器產品應劃分為不同的注冊單元。
2.產品列表
以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件等，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 電子聽診器的管理類別為 II 類醫療器械，注冊申請人應根據申報產品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產品類別信息及二級產品類別信息。
1.2 產品名稱：同申請表要求。
2.器械組成、功能及作用原理
2.1 提供產品各型號的幾何結構外形圖，充分描述產品結構組成信息。產品結構組成部分應提供產品結構示意圖并對示意圖進行標識。電子聽診器通常由主機、聽筒（耳機或耳環和傳聲連接導管組成）、USB 充電線/數據線（如有）、嵌入式軟件和/或 APP 應用軟件（如有）組成，其中主機可由聽診頭、拾音器、信號處理模塊、嵌入式軟件等組成。一般產品主機設計為一體式，聽診頭由圓形金屬頭、聽診膜組成，主機腔內設拾音傳感器、信號處理模塊、電池，顯示屏、USB 充電口及各功能按鍵。
電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調節等，以實現產品的控制和預期功能。若產品含有通過藍牙方式與電子聽診器進行音頻數據傳輸的 APP 應用軟件，應在結構組成中明確說明。
常見的配有耳機的電子聽診器如圖 1 所示：
圖 1 電子聽診器
配有耳環和傳聲連接導管的電子聽診器如圖 2 所示：
圖 2 電子聽診器
目前還有部分電子聽診器既配置耳機，同時還配置耳環和連接傳聲導管的情況，以及穿戴式電子聽診器，可實現長時間心肺音信號監測。
2.2 主要部件功能概述：
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部件 |
功能 |
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拾音傳感器 |
接收心肺及其他人體器官所發出的聲音 |
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信號處理模塊 |
音頻信號的濾波、計算、轉換，電源管理，顯示屏管理 |
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顯示屏 |
顯示聽診模式，音量，電池電量 |
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按鍵 |
啟動相對應的功能 |
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電池 |
提供產品電源 |
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聽筒/耳機 |
用于播放聲音 |
2.3 說明產品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別，可列表對不同型號規格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。
2.4 提供產品工作原理：電子聽診器的核心裝置主要包括拾音傳感器（壓電陶瓷式、電容式、動圈式等類型）、放大及濾波電路、音頻處理芯片以及微控制器。電子聽診器通過拾音傳感器將人體器官響聲變化的動態壓力信號轉換為電信號，由運算放大電路對信號進行濾波以及放大，將電信號通過音頻處理芯片采樣并轉換為音頻信號，最后通過微控制器實現音頻數據的播放、存儲、傳輸等功能。
2.5 提供產品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝、包裝原材料供應商等信息。
2.6 產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。
注冊申請人需根據申報產品的設計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環境等信息。
描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽診部位皮膚損傷者禁用等。
2.7 提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，說明選擇其作為研發參考的原因。
注冊申請人需列表比較說明本次申報產品與已上市同類或前代產品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產品名稱、工作原理、結構特點、性能指標、適用范圍、有效期，以及與市場上同類產品在技術、設計和應用方面的比較資料等。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，應參照 YY/T0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》提交風險管理資料。與產品有關的安全性特征判定可參考 YY/T
0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄 C。注冊申請人在產品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當地實施，綜合剩余風險是可接受的。評審結果需形成風險管理報告。
除有源醫療器械已識別的共性風險外，如含有心電信號采集及數據傳輸功能，注冊申請人至少還需關注測量的準確性風險和數據傳輸的準確性。
2.產品技術要求
注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求進行編寫，應明確規格型號及其劃分的說明、產品性能指標及檢驗方法等，各部分具體要求如下：
2.1 產品型號規格及其劃分說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。電子聽診器主機中含有軟件組件固件和/或后處理軟件。注冊申請人應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 修訂版）中軟件版本命名規則的規定，對每種軟件進行規范，在產品技術要求中的規格型號劃分章節給出說明，如軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本命名規則、運行環境（控制型軟件適用，包括硬件配置、軟件環
境和網絡條件）等。
2.2 產品性能技術指標
基于受益風險評價的原則，性能指標應優先采用相應產品的現行國家標準及行業標準。對于適用的行業標準中不適用項，需要在產品研究資料中給出不適用的正當理由。技術要求中的主要技術指標應包
括但不限于下述性能指標：
2.2.1 外觀和結構要求
電子聽診器的外形應平整、光潔，不應有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。
聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結合應牢固，不應松動。電子聽診器的電鍍零部件表面應光滑，色澤應均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔和可見的裂紋。
聽診頭上的膜片不應松動。
聽診器的電鍍零部件應符合 YY0076-92《金屬制件的鍍層分類技術條件》中 IV 類鎳鍍層 2 級光亮度要求。
電子聽診器的顯示器應顯示清晰和完整，不得有缺陷。
電子聽診器文字、符號或標記應清晰、正確和牢固。
聽診器包裝內零部件應裝配齊全，固定可靠。
2.2.2 人耳測聽
人耳測聽應清晰。
2.2.3 電聲特性
2.2.3.1 輸出聲壓級最大增益下，聽診器的最大輸出聲壓級≤132dB。
需考慮在不同聽診模式下的最大輸出聲壓級。
2.2.3.2 等效輸入噪聲級
等效輸入噪聲級應≤32dB。
2.2.3.3 總諧波失真
最大增益下，聽診器的總諧波失真應≤3%。
需考慮在不同聽診模式下的總諧波失真。
2.2.4 聽診器耳環要求
應符合 YY/T 1035-2021《聽診器》中 4.3 的要求。
2.2.5 傳聲連接導管要求
應符合 YY/T 1035-2021《聽診器》中 4.4 的要求。
2.2.6 數據傳輸功能（如適用）
電子聽診器可通過藍牙功能和 APP 應用軟件進行連接實現音頻文件傳輸。
2.2.7 聽診模式選擇（如適用）
應給出電子聽診器可選擇的聽診模式，如心肺音聽診模式、心臟聽診模式或其他臟器音聽診模式等。
2.2.8 錄音（如適用）
心音樣本采集最長錄音時間大于 XXs，聽診引導總時長大于 XXs。
若產品的錄音音頻通過藍牙傳輸至平板電腦或手機外放用于輔助診斷時，應考慮外放音頻應符合 YY/T 1035-2021《聽診器》中 4.2的相關要求。
2.2.9 存儲功能
電子聽診器的存儲空間為 XX。
2.2.10 錄音查看、回放與刪除
電子聽診器可對已存儲的錄音進行查看、回放以及刪除。
2.2.11 APP 應用軟件功能（如適用）
應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》列明軟件全部臨床功能綱要。
2.2.12 安全要求
應符合 GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的規定。
2.2.13 電磁兼容性
應符合 YY9706.102-2021《醫用電氣設備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規定。
2.2.14 心電參數要求（如適用）
應符合 YY 0885-2013 《醫用電氣設備 第 2 部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》的適用條款規定。
2.2.15 心率測量范圍和準確度（如適用）
應給出心率測量范圍和準確度的范圍。
2.2.16 如有濾波功能，建議給出頻響曲線。
上述相關指標在適用時，如有不適用條款的，應在產品研究資料中逐條進行說明，同時應關注技術指標的檢測方法是否與推薦性行業標準的不同，如有不同應提供科學合理的理由。
2.3 檢驗方法
產品技術要求中的檢驗方法應是可操作和可重復的，應盡可能不采用過于抽象和主觀的試驗方法，如不采用“根據說明書要求操作，應符合相關要求”、“進行操作，確定符合要求”、“根據描述文檔的要求進行操作”等，若產品的檢驗方法與推薦性行業標準檢測方法不一致，注冊申請人應依據自定義檢測方檢驗方法的科學性依據及在產品
技術要求中給出清晰的檢測方法及圖示。
2.4 應在附錄中列出產品各組件，包括組件名稱、型號、主要指標，如適用應給出非標準檢測設備的相關信息。
3.研究資料
3.1 產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。此外，研究資料還應重點闡述以下內容：研究資料包括心肺和肺部聽診研究資料、電子聽診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍牙傳輸試驗研究（如適用）。
3.2 軟件研究
3.2.1 軟件
注冊申請人應當參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨的醫療器械軟件研究報告，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，同時，應當定義軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。
電子聽診器主機一般含有固件，部分含有運行于手機或平板電腦上的外控型 APP 軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現成軟件。根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022
年修訂版）的要求和申報產品軟件組成的實際情況，申請人應提交自研軟件研究報告、現成軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）、GB/T 25000.51 自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告）。
——自研軟件研究報告包括軟件內容基本信息、實現過程、和核心功能及結論四部分。
——對于部分使用現成軟件組件的情況，無需單獨提交研究報告，基于軟件的安全性級別，在自研軟件研究報告中說明現成軟件組件的情況。
——對于全部使用現成軟件的情況，應單獨提交軟件組件研究報告及其類型判定依據（遺留軟件、成品軟件、外包軟件，具體判定文件見《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）P52）。現成軟件組件研究報告的條款與自研軟件研究報告相同，但應基于軟件安全性級別予以說明，不適用條款須說明理由。
——外部軟件環境評估資料，包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環境、風險管理、驗收管理、維護計劃、結論。
軟件研究的詳盡程度取決于軟件的安全性級別，電子聽診器及其APP 軟件的安全級別通常為中等級別。
電子聽診器的 APP 應用軟件運行于移動計算終端（如平板計算機、智能手機等），則屬于移動醫療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術特征及其風險，應按《移動醫療器械注冊技術審查指導原則
》單獨提交一份研究資料。
3.2.2 網絡安全
若電子聽診器具有網絡連接功能（包括無線、有線網絡）或采用存儲媒介（包括 U 盤）以進行電子數據交換或遠程控制，如具有音頻和/或心電信號傳輸功能等，應依據《醫療器械網絡安全注冊技術審
查指導原則》（2022 年修訂版）提供網絡安全研究資料，同時應明確《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》中二十二項網絡安全能力的適用性。
3.2.3 人工智能
電子聽診器產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容，同時應說明申報產品屬于第二類醫療器械的理由。
3.2.4 互操作性
電子聽診器若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
3.2.5 其他
電子聽診器若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
3.2 生物相容性的評價研究
應描述電子聽診器與人體接觸部件的材料（如聽診膜、聽筒（耳機或耳環）、電極等），以及接觸的性質和時間，參照《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》、GB/T 16886.1《醫療器械生物
學評價 第 1 部分:風險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價證明其安全性。生物相容性試驗應按照 GB/T 16886 系列標準的要求開展，應至少進行細胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏。
3.3 產品消毒工藝研究
應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
3.4 穩定性研究
參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》審查注冊申請人提交產品使用期限和確定依據，及產品預期使用期限的判定依據及驗證報告。注冊申請人應基于風險評估及可靠性測試的結果應明
確產品有效期，提供產品有效期的驗證資料。
若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件至少應包括拾音傳感器和聽診膜（如有）。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。
對于包裝研究，應提供包裝初始完整性的驗證和在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的驗證，包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。
應提交運輸穩定性驗證資料，如產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，證明在規定的運輸條件下不會對產品的性能造成不利影響。
4.產品檢驗報告
注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗
報告。
對于具有多種型號、規格的產品，申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。如：電子聽診器軟件功能不同，僅存在部分性能指標的差異，可僅進行性能指標的差異檢測。
（四）非臨床評價資料
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明，如相應對比說明能夠證明產品是《目錄》中的產品，則申請人無需進行臨床評價，具體如下：
申報產品與目錄內境內已上市同類醫療器械比對表
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對比項目 |
目錄中醫療器械 |
申報產品 |
差異性 |
支持性資料概述 |
分析研究資料概述 |
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基本原理（工作原理/作用機理） |
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結構組成 |
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產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 |
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性能要求 |
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頻響曲線 |
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輸出聲壓級 |
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總諧波失真 |
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聽診模式 |
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嵌入式軟件 |
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功能 |
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APP 應用軟 |
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件功能 |
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滅菌/消毒 |
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方式 |
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適用范圍 |
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使用方法 |
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…… |
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若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異，則申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，并提供充分的支持性資料。
若無法合理比對，應按照醫療器械臨床評價通用指導原則的要求提交相關臨床評價資料。
若電子聽診器含有 APP 應用軟件，需關注 APP 應用軟件是否含有處理和分析功能，應在臨床功能中明確具體的處理對象、方法及分析結論是否用于臨床診斷。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽的編寫要求應符合相關法規文件和相關行業標準（如：YY/T 0466.1）的要求。所提交的文本和標簽樣稿應內容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內容一致。
產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。使用說明書內容應包括產品名稱、型號規格、主要
結構及性能、預期用途、工作條件、使用方法、注意事項、保養和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產日期、生產許可證號、注冊證號、技術要求、生產企業名稱、地址和聯系方式和使用期限。技術說
明書內容應包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
產品說明書還應關注以下內容：
1. 產品規格型號：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、產品技術要求等）中規格型號描述一致；
2. 產品結構組成：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機或平板電腦技術參數（操作系統、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關要求（如適用）等）應在說明書中進行明確；
3. 適用范圍：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，明確預期使用的地點（如醫療機構）、使用的部位、目標患者人群等；
4. 使用方法：審查是否包括產品推薦使用部位的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在產品操作按鈕、產品外部等表面所出現的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。
5. 禁忌癥：應與其他注冊申報文件（如申請表、綜述資料、臨床評價資料等）中一致，列出該產品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如帶有心電采集功能的電子聽診器，若未進行符合 YY 0885 標準要求的驗證，需告知使用心臟起搏器或植入式心臟復律除顫器的患者請勿使用。
6. 性能指標：產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容是否已在說明書中給出完整的說明，宣稱的性能指標不能超出性能研究部分的要求。
7. 產品適用人群的說明以及是否需要在醫護人員的監護下使用的說明。
8. 若提供可由使用者更換部件，如電池，說明書中應說明更換方法。
9. 說明書應該包括故障排除的內容，應在說明書中給出問題、檢查事項及解決方法。
10.電磁兼容性的專門提示。
三、參考文獻
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[18]YY/T 0466.1-2016，醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求[S].
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[20] GB/T 25000.51-2016,系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則[S].
[21] YY 0885-2013，醫用電氣設備 第 2 部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求[S].
