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產品名稱：一次性使用痔瘡套扎吻合器

注冊人名稱：常州市久成電子設備有限公司

主要組成成分：

一次性使用痔瘡套扎吻合器由套扎槍、直腸鏡、套扎裝置及輔助照明組件（電池、電池盒）組成：

套扎槍由透明帽、槍套、光源、燈座、槍管、導線、助推管、手柄外殼、滑塊、回復彈簧、固定銷、吸附管、扳機、負壓開關、彈片、擋板組成；

套扎裝置由套扎圈、膠圈盒、彈力線、推錐（推柄、擴錐）組成。

產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為常州賀利氏微創醫療器械有限公司生產的一次性使用痔瘡套扎吻合器（蘇械注準20182090873）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：將一個高彈性圈擴張后安裝在痔瘡吸附管外側，然后將產品插入手術部位處，實施負壓吸引，待內痔根部組織被完全吸入痔瘡吸附管內側呈 Ω 形時，利用槍套將彈性圈從痔瘡吸附管上釋放，將彈性圈套入內痔的根部，利用橡膠圈較強的彈性和收縮力來扎緊微細血管，阻斷內痔的血供，使痔缺血、壞死、脫落而治愈。

（二）材料：跟人體黏膜長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用痔瘡套扎吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。