2023年9月12日，水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics® （納斯達(dá)克股票代碼: PRCT）宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，可對(duì) Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進(jìn)行審查。
Aquablation 水刀療法獲得IDE批準(zhǔn)
此次獲得 IDE 的批準(zhǔn)讓 PROCEPT BioRobotics 能夠在美國(guó)啟動(dòng)單臂可行性研究。該研究只使用機(jī)器人系統(tǒng)的單個(gè)機(jī)械臂進(jìn)行手術(shù)操作，而不使用其他輔助工具或人工干預(yù)。研究目的是首先驗(yàn)證手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的基本功能和操作性能，以及其對(duì)手術(shù)操作的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。通過進(jìn)行單臂操作的可行性研究，可以評(píng)估機(jī)器人系統(tǒng)是否適合用于特定類型的手術(shù)，并為后續(xù)的研究和臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
此項(xiàng) IDE 研究生成的數(shù)據(jù)將支持美國(guó)未來的研究和監(jiān)管應(yīng)用。該研究將招募三個(gè)著名癌癥中心的局限性前列腺癌患者，包括南加州大學(xué)Keck醫(yī)學(xué)中心、紐約大學(xué)朗格健康中心的Perlmutter癌癥中心和西奈山Tisch癌癥中心。
▲圖：AquaBeam水刀機(jī)器人
南加州大學(xué)泌尿科（隸屬于南加州大學(xué) Keck 醫(yī)學(xué)中心）的創(chuàng)始執(zhí)行主任 Inderbir Gill 博士表示，Aquablation 水刀療法因其在為BPH（良性前列腺增生）患者切除前列腺組織方面的有效性和安全性而得到認(rèn)可，為泌尿科醫(yī)生治療局限性前列腺癌提供了潛在的范式轉(zhuǎn)變。水刀切除技術(shù)具有精確根除前列腺組織的獨(dú)特能力，具備有效治療癌癥的潛力，同時(shí)能夠保證患者的生活質(zhì)量。
PROCEPT BioRobotics 公司的首席執(zhí)行官 Reza Zadno 表示，Aquablation 水刀療法獲得 IDE 批準(zhǔn)對(duì)患有局限性前列腺癌的男性來說非常關(guān)鍵。公司的主要目標(biāo)是建立治療 BPH 患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，并且公司的機(jī)器人系統(tǒng)在解決其他泌尿科適應(yīng)癥方面也具有獨(dú)特的潛力。公司希望通過這項(xiàng)研究獲得臨床支持，并與美國(guó)一些重要的癌癥醫(yī)生合作。
關(guān)于AquaBeam機(jī)器人系統(tǒng)與Aquablation水刀療法
2017年12月，AquaBeam 獲批FDA（美國(guó)食品和藥物管理局），是FDA認(rèn)可的第一款前列腺疾病手術(shù)機(jī)器人。該機(jī)器人系統(tǒng)由PROCEPT BioRobotics 開發(fā)。
AquaBeam 機(jī)器人系統(tǒng)是一種先進(jìn)的、圖像引導(dǎo)的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，它提供了用于治療良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路癥狀（LUTS）的Aquablation水刀療法，這是一種微創(chuàng)手術(shù)。在手術(shù)中，“水刀”通過圖像導(dǎo)引后進(jìn)行水流切割，可精確快速地去除前列腺組織，并不需要醫(yī)生高超的醫(yī)術(shù)，也無需加熱，能最大程度降低患者損傷。其他手術(shù)要么顯著緩解癥狀但不可逆并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，要么降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)但癥狀緩解明顯減少。
▲使用HoLEP激光技術(shù)進(jìn)行前列腺切除術(shù)
▲使用aquablation水刀進(jìn)行前列腺切除術(shù)
（綠色虛線內(nèi)為增生部分）
該器械被FDA歸類為Class II 醫(yī)療器械，受FDA的總體控制和必要時(shí)的特殊控制，以確保設(shè)備的安全性和有效性。
Aquablation水刀療法是在外科手術(shù)環(huán)境下進(jìn)行的全身麻醉。病人進(jìn)入麻醉狀態(tài)后，外科醫(yī)生將首先把一個(gè)超聲鏡放入直腸。此外，AquaBeam膀胱鏡將通過尿道插入膀胱。接下來，Aquabeam機(jī)器人手臂將被連接到膀胱鏡的手柄上。附在膀胱鏡上的攝像頭，以及超聲探頭產(chǎn)生的成像，將投射到一個(gè)大屏幕上供外科醫(yī)生使用。
Aquablation療法特點(diǎn)：
實(shí)時(shí)、多維成像：Aquablation 療法結(jié)合了膀胱鏡可視化、超聲成像和規(guī)劃軟件，為外科醫(yī)生提供了治療區(qū)域的多維視圖。這使得針對(duì)患者獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)的個(gè)性化治療計(jì)劃和手術(shù)過程中的實(shí)時(shí)監(jiān)控成為可能。
▲AquaBeam系統(tǒng)治療界面
個(gè)性化治療計(jì)劃：借助前列腺的多維視圖，外科醫(yī)生會(huì)根據(jù)每位患者的解剖結(jié)構(gòu)創(chuàng)建治療區(qū)域的地圖，該地圖指定要切除的前列腺區(qū)域，同時(shí)保留控制勃起功能和射精功能的解剖結(jié)構(gòu)。
使用無熱水刀的機(jī)器人組織切除術(shù)：治療圖完成后，使用機(jī)器人控制的無熱水刀精確去除前列腺組織。機(jī)器人和水射流技術(shù)能夠以極短的切除時(shí)間進(jìn)行有針對(duì)性和可控的組織切除，適應(yīng)不同前列腺尺寸和形狀，并且降低對(duì)外科醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)水平的依賴。
一旦啟動(dòng)，AquaBeam 機(jī)器人將產(chǎn)生高速、不加熱、無菌的鹽水，并按照外科醫(yī)生列出的精確繪圖計(jì)劃進(jìn)行治療。在治療過程中，外科醫(yī)生將完全看到前列腺、切除過程和對(duì)機(jī)器的控制。在任何時(shí)候，外科醫(yī)生都能夠立即暫停手術(shù)，以便在必要時(shí)進(jìn)行微小的調(diào)整。
關(guān)于 PROCEPT BioRobotics
PROCEPT BioRobotics 成立于2007年，總部位于美國(guó)加利福尼亞，專注于開發(fā)泌尿外科手術(shù)解決方案，主要產(chǎn)品 AQUABEAM 機(jī)器人用于微創(chuàng)泌尿外科手術(shù)。該公司于2021年9月上市。
2023年2月，PROCEPT® BioRobotics 公布了截至2022年12月31日的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。2022年全年總收入為7500萬美元，同比增長(zhǎng)118%，公司預(yù)計(jì)2023年總收入達(dá)1.25億美元。
