自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。
國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前生化分析儀器醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價生化分析儀器醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。
1、產品概述
生化分析儀常常被稱為生化儀，是一類采用光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，生化分析儀現已在各級醫院、防疫站、計劃生育服務站得到廣泛使用，此外，配合使用可大大提高常規生化檢驗的效率及收益。
2、產品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年8月，生化分析儀器醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為452件。其中，國產產品有400件，占比88.4%。2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，2022年產品注冊數量最多。其中大多數產品為國產注冊。2022年國產占比率為96.2%。
2.2生化分析儀器醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2023年8月，在有效期內生化分析儀器醫療器械產品首次注冊數量為130項，延續注冊產品數量為322項。
2.3生化分析儀器醫療器械產品品類注冊情況（top5）
從產品品類來看，截至2023年8月，在有效期內的生化分析儀器醫療器械產品中全自動生化分析儀注冊數量排名第一，有303項。
2.4生化分析儀器醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，截至2023年8月，生化分析儀器醫療器械國產注冊產品數量領先于進口注冊產品，四年國產化率在86.2%左右。
2.5國產生化分析儀器醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年8月，共有21個省份（不包括中國港澳臺）注冊生化分析儀器醫療器械產品，廣東省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為115件，占國產產品總數的28.7%。湖南省與江蘇省并列第二，均為45件。
2.6國產生化分析儀器醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2023年8月，國內共有176家企業注冊國產生化分析儀器醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于廣東省的深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，產品注冊數為28件。
2.7進口生化分析儀器醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年8月，進口注冊生化分析儀器醫療器械產品共52件。其中注冊數量排名第一的國家是美國20件，占進口注冊產品總量的38.4%。
2.8進口生化分析儀器醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2023年8月，進口生化分析儀器醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是德國的羅氏診斷公司（Roche Diagnostics GmbH），產品注冊數為7件。
2.9生化分析儀器醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的生化分析儀器醫療器械產品的上市時間在6-8年的產品數量最多，有158件。
3、市場情況
3.1 生產企業
據統計，截至2023年8月，全國可生產生化分析儀器醫療器械產品的生產企業共有203家。2022年注冊生化分析儀器醫療器械產品生產許可企業數量最多，有104家。
3.2生化分析儀器醫療器械產品生產企業省份分布情況
據統計，從生化分析儀器醫療器械產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產生化分析儀器醫療器械產品的生產企業數量排名第一，為52家。浙江省與湖南省并列第二均為26家。
4、小結
從產品注冊情況來看，2019-2022年生化分析儀器醫療器械注冊數量總體呈上升趨勢，2022年產品注冊數量最多，四年國產化率在86.2%左右，其中有效期內首次注冊生化分析儀器醫療器械占28.8%。
從產業規模來看，目前我國注冊生化分析儀器醫療器械產品數量最多的省份是廣東省，占國產注冊數量的28.7%，進口產品主要來源于美國，占進口產品的38.4%。
從我國生化分析儀器醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前生化分析儀器醫療器械有效產品數量排名第一的是位于廣東省的深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，產品注冊數為28件。
近些年來，在國內政策推行“癌癥早篩”的背景下，生化分析儀市場需求持續上升，行業發展前景較好，近幾年發展速度較快，國產產品占比也逐漸擴大。同時，國產技術不斷發展，生化檢測平臺中的產品種類及可檢測項目逐漸豐富，隨著國產生化診斷產業發展，相信未來生化分析儀市場國產占比率將會進一步提升。
