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產(chǎn)品名稱：貽貝粘蛋白婦科凝膠

注冊人名稱：江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司

主要組成成分：購貝粘蛋白婦科凝膠由購貝粘蛋白凝膠和一次性推注器組成。購貝粘蛋白凝膠的成分為購貝粘蛋白、甲基纖維素、丙二醇、甘油和注射用水。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界病原微生物物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與同一集團的四川廣銘生物制品有限公司的貽貝粘蛋白婦科凝膠（注冊證號：川械注準20232180284）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：貽貝粘蛋白分子中含有大量的3，4－二羥基苯丙氨酸（多巴，DOPA）基因，醫(yī)療器械成品微酸性的保存環(huán)境使其維持未交聯(lián)狀態(tài)。當產(chǎn)品噴涂到淺表創(chuàng)面時，多巴因與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環(huán)境，多巴基因快速自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物，具有高度理化穩(wěn)定性、透明、透氣、具有彈性。且該高分子交聯(lián)聚合物能夠發(fā)揮物理屏障作用，可阻隔感染原或異物進入機體，從而將陰道壁與外界細菌物理隔離，用于婦科黏膜防護，阻止病原微生物定植。

（二）生物學評價：跟人體黏膜組織長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的貽貝粘蛋白婦科凝膠進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址等與注冊資料一致，型號規(guī)格在審評過程中刪除部分型號及規(guī)格，保留后型號規(guī)格在體考范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。