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Instylla宣布其已向FDA提交了其水凝膠血管栓塞劑---Embrace HES PMA注冊申請。意味著全新的水凝膠血管栓塞劑Embrace HES有望在明年上市，為富血管腫瘤患者提供全新治療選擇。

本次Instylla提交的最終PMA模塊（Embrace HES 臨床研究數據），推進了公司針對富血管腫瘤栓塞適應癥的申請進程。此前，Instylla已完成包含臨床前測試及生產信息的模塊提交。此次臨床模塊的提交標志著公司在將這一創新療法推向市場的道路上邁出關鍵一步。

高管評價

"此次提交是Instylla發展歷程中的重要里程碑，彰顯了我們團隊的專注力與執行力。我們充分利用FDA的模塊化提交計劃，優化審批流程，提升效率，從而加速產品上市進程。"

---Amar Sawhney  Instylla首席執行官兼Incept LLC董事總經理

Instylla由知名孵化器Incept LLC孵化，而Incept LLC與波科有著深厚合作歷史。波科先后收購Incept LLC旗下6家公司（例如Claret Medical、Augmenix、Sadra Medical、Embolic Protection、Advanced Stent Technologies、EndoTex Interventional Systems）。而Instylla早期輸送系統也是有波科提供，并且Instylla開發的水凝膠血管栓塞劑（Embrace HES ）、生物可吸收的栓塞劑（Tembo）都屬于波科的腫瘤介入業務范圍。波科是腫瘤介入領域老大，如果Embrace HES臨床效果好，非常有可能成為波科下一個收購標的，通過收購Instylla可以完善腫瘤介入產品線，而且進一步鞏固波科該領域老大地位。

Embrace HES

Embrace HES是一種微創血管栓塞治療方法，介入放射科醫生可以輕松實現立即、完全和持久的栓塞。

Embrace HES是一款能夠栓塞≤5 mm血管的栓塞劑，其由水凝膠和輸送系統組成。

水凝膠主要由PEG、引發劑以及水組成，PEG溶劑和引發劑溶劑分布被儲存在兩個注射器內。

輸送系統由兩根同軸的微導管組成，外導管內徑≥0.027英寸，內導管內徑1.2Fr、外徑1.7Fr。

PEG溶劑和引發劑溶劑分別通過注射器同時向兩根微導管內注射，當兩種溶液通過微導管到達血管后，引發劑將引發PEG聚合，形成一個高度交聯的柔軟水凝膠，從而完全填充預栓塞的血管。根據Instylla介紹Embrace HES的水凝膠在6月內能夠被人體降解吸收，降解產物通過腎代謝排除體外。

由于Embrace HES栓塞一種液體栓塞劑，因此其對血管尺寸要求不高，只要≤5mm血管都能嚴密填充。

Embrace HES在患者體內栓塞效果，30天內不復通。

Instylla

Instylla是一家創新醫療器械公司，其專注于開發用于介入放射學的下一代液體栓塞劑，并在介入腫瘤學和外周止血方面進行初步臨床應用。