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近日，江蘇藥監局批準了蘇州市協和藥業有限公司研發的抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白凝膠敷料注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白凝膠敷料

注冊人名稱：蘇州市協和藥業有限公司

主要組成成分：抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白凝膠敷料由酸酐化乳鐵蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯及純化水組成，產品采用推注器灌裝而成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于降低局部 HPV 載量。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與江蘇正大天創生物工程有限公司的抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白液體敷料（注冊證號：蘇械注準20242180986）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：酸酐化乳鐵蛋白表面所帶有的負電荷，與 HPV 的正電荷發生靜電吸附，在一定程度上于細胞外阻斷 HPV 病毒進入宿主細胞:卡波姆是一種性質穩定、無刺激、無致敏性醫用高分子材料，覆蓋于糜爛受損組織，可起到隔離、阻止創面感染，修復粘膜損傷，促進創面愈合；甘油和丙二醇廣泛應用于醫藥、食品、化妝品等行業，在本品中起潤滑作用；尼泊金甲酯是一種廣譜抑菌防腐劑，與人體皮膚有很好的相容性；本產品作用機理為通過酸酐化乳鐵蛋白表面的負電荷（陰離子）與人類乳頭瘤病毒（HPV）顆粒上的正電荷（陽離子）相互絡合，從而導致 HPV 蛋白構象變化而失活。用于降低局部 HPV 載量。

（二）生物學評價：跟人體黏膜組織長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白液體敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規格、生產地址等與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。