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產(chǎn)品名稱：液體傷口敷料

注冊(cè)人名稱：常州巨久回康醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：液體傷口敷料由溶液和容器及噴頭組成。溶液由海藻酸鈉、海藻糖、甘油、1,2-己二醇、對(duì)羥基苯乙酮和純化水組成。容器由聚酯瓶、瓶蓋組成。產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：陜西瑞特威醫(yī)療器械有限公司，海藻酸鈉液體敷料，注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn)20232140127。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的海藻酸鈉液體敷料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。