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產(chǎn)品名稱：羧甲基纖維素鈉液體敷料

注冊(cè)人名稱：南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：羧甲基纖維素鈉液體敷料由甲基纖維素鈉、丙三醇（甘油）和純化水制成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與南京華開(kāi)生物科技有限公司的羧甲基纖維素鈉液體敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232140467）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：羧甲基纖維素鈉具有優(yōu)異的增稠、成膜和粘結(jié)性能，因此由制備的醫(yī)用敷料和水凝膠能保證創(chuàng)口干燥的同時(shí)，也能保護(hù)傷口環(huán)境的濕度適合，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的羧甲基纖維素鈉液體敷料產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。